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Eficacia y seguridad en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardiovascular e hipertensión

24 de septiembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo, con un período de extensión de 80 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día en pacientes con DM2, enfermedad CV y Hipertensión que muestran un control glucémico inadecuado en la atención habitual

Este estudio se lleva a cabo para evaluar si la dapagliflozina reduce la glucosa en sangre, el peso corporal y la presión arterial cuando se agrega a los medicamentos existentes de los pacientes y cómo se compara con su tratamiento habitual sin dapagliflozina añadida. Se recopilarán y analizarán datos de seguridad para confirmar que el tratamiento con dapagliflozina es seguro y bien tolerado en pacientes con diabetes, enfermedades cardiovasculares e hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

922

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Erdmannhausen, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemania
        • Research Site
      • Hildesheim, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
      • Munster, Alemania
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania
        • Research Site
      • Speyer, Alemania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemania
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
        • Research Site
      • Komarno, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto, Eslovaquia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Prievidza, Eslovaquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España
        • Research Site
      • Granada, Andalucia, España
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, España
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
      • Lerida, Cataluna, España
        • Research Site
      • Olot (girona), Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Majadahonda, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Marino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Rumania
      • Braila, Rumania
        • Research Site
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Constanta, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania
        • Research Site
      • Suceava, Rumania
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwán
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2.
  • Enfermedad cardiovascular
  • Hipertensión

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes insípida
  • Pacientes con 3 o más antihiperglucemiantes orales con o sin insulina y/o diabetes mal controlada
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, que pueda comprometer la seguridad del paciente y su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Tableta de placebo a juego
Droga: Placebo
Comprimido de placebo correspondiente, oral, una vez al día, tratamiento de 24 semanas y período de extensión de 80 semanas
Experimental: 1
Tableta de 10 mg de dapagliflozina
Droga: Dapagliflozina
Comprimido de 10 mg, oral, una vez al día, tratamiento de 24 semanas y período de extensión de 80 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar la eficacia glucémica de dapagliflozina 10 mg versus placebo cuando se agrega a la atención habitual en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular e hipertensión, medida como el cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Proporción de respondedores que cumplen todos los criterios de un punto final de beneficio clínico de 3 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar el beneficio clínico de dapagliflozina 10 mg versus placebo cuando se agrega a la atención habitual en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular e hipertensión en la semana 24, medido como la proporción de respondedores para un criterio de valoración de beneficio clínico de 3 ítems, definido como un una caída del 0,5 % o más desde el valor basal de HbA1c, y una caída relativa del 3 % o más desde el valor basal para el peso corporal total, y una caída absoluta de 3 mmHg o más desde el valor basal en la presión arterial sistólica en posición sentada.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio ajustado en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar el cambio porcentual medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
Línea de base a la semana 24
Proporción de participantes con una reducción desde el inicio del 5 % o más en el peso corporal en participantes con un IMC inicial ≥27 kg/m²
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar la proporción de participantes con un IMC inicial ≥27 kg/m2 con una reducción desde el inicio del 5 % o más en el peso corporal con dapagliflozina 10 mg versus placebo desde el inicio hasta la semana 24. La media de mínimos cuadrados representa el porcentaje de participantes ajustado para el peso corporal inicial y el estrato de edad.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Comparar el cambio medio en la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta la semana 8 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
Línea de base a la semana 8
Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica (PAS) sentado en la semana 24 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar el cambio medio en la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta la semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1690C00018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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