Efficacité et innocuité chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, de maladies cardiovasculaires et d'hypertension
24 septembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, stratifiée selon l'âge, contrôlée par placebo, avec une période d'extension de 80 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine 10 mg une fois par jour chez des patients atteints de DT2, de maladie CV et Hypertension qui présentent un contrôle glycémique inadéquat sur les soins habituels
Cette étude est menée pour évaluer si la dapagliflozine abaisse la glycémie, le poids corporel et la tension artérielle, lorsqu'elle est ajoutée aux médicaments existants des patients et comment elle se compare à leur traitement habituel sans dapagliflozine ajoutée.
Des données sur l'innocuité seront recueillies et analysées pour confirmer que le traitement par la dapagliflozine est sûr et bien toléré chez les patients atteints de diabète, de maladies cardiovasculaires et d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
922
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Nauheim, Allemagne
- Research Site
-
Berlin, Allemagne
- Research Site
-
Erdmannhausen, Allemagne
- Research Site
-
Frankfurt, Allemagne
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne
- Research Site
-
Heilbronn, Allemagne
- Research Site
-
Hildesheim, Allemagne
- Research Site
-
Mainz, Allemagne
- Research Site
-
Munster, Allemagne
- Research Site
-
Potsdam, Allemagne
- Research Site
-
Speyer, Allemagne
- Research Site
-
Wahlstedt, Allemagne
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Allemagne
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Research Site
-
Caba, Argentine
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine
- Research Site
-
Cordoba, Argentine
- Research Site
-
Mendoza, Argentine
- Research Site
-
Santa Fe, Argentine
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentine
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Canada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espagne
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Espagne
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Espagne
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espagne
- Research Site
-
Lerida, Cataluna, Espagne
- Research Site
-
Olot (girona), Cataluna, Espagne
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Espagne
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Majadahonda, Comunidad de Madrid, Espagne
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Espagne
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Roumanie
- Research Site
-
Brasov, Roumanie
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie
- Research Site
-
Constanta, Roumanie
- Research Site
-
Iasi, Roumanie
- Research Site
-
Sibiu, Roumanie
- Research Site
-
Suceava, Roumanie
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovaquie
- Research Site
-
Komarno, Slovaquie
- Research Site
-
Kosice, Slovaquie
- Research Site
-
Kysucke Nove Mesto, Slovaquie
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovaquie
- Research Site
-
Lucenec, Slovaquie
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovaquie
- Research Site
-
Prievidza, Slovaquie
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovaquie
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovaquie
- Research Site
-
Zilina, Slovaquie
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan
- Research Site
-
Taichung, Taïwan
- Research Site
-
Tainan County, Taïwan
- Research Site
-
Taipei, Taïwan
- Research Site
-
Tao-yuan, Taïwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, États-Unis
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis
- Research Site
-
Garden Grove, California, États-Unis
- Research Site
-
Huntington Park, California, États-Unis
- Research Site
-
Lancaster, California, États-Unis
- Research Site
-
Salinas, California, États-Unis
- Research Site
-
San Marino, California, États-Unis
- Research Site
-
San Ramon, California, États-Unis
- Research Site
-
Tustin, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Oradell, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Tomball, Texas, États-Unis
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2.
- Maladie cardiovasculaire
- Hypertension
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète insipide
- Patients avec 3 anti-hyperglycémiants oraux ou plus avec ou sans insuline et/ou diabète mal contrôlé
- Toute maladie cliniquement significative, qui compromettrait la sécurité du patient et sa participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
Comprimé placebo correspondant
|
Comprimé placebo correspondant, oral, une fois par jour, traitement de 24 semaines et période de prolongation de 80 semaines
|
|
Expérimental: 1
Dapagliflozine 10 mg comprimé
|
Comprimé de 10 mg, voie orale, une fois par jour, traitement de 24 semaines et période de prolongation de 80 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Comparer l'efficacité glycémique de la dapagliflozine 10 mg par rapport au placebo lorsqu'elle est ajoutée aux soins habituels chez des patients diabétiques de type 2 souffrant de maladies cardiovasculaires et d'hypertension, mesurée comme la variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Proportion de répondeurs répondant à tous les critères d'un paramètre de bénéfice clinique à 3 éléments
Délai: De base à la semaine 24
|
Comparer le bénéfice clinique de la dapagliflozine 10 mg par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté aux soins habituels chez des patients diabétiques de type 2 souffrant de maladies cardiovasculaires et d'hypertension à la semaine 24, mesuré comme la proportion de répondeurs pour un critère de bénéfice clinique à 3 éléments, défini comme un absolu baisse de 0,5 % ou plus par rapport à l'HbA1c initiale, et une baisse relative de 3 % ou plus par rapport à la valeur initiale pour le poids corporel total, et une baisse absolue de 3 mmHg ou plus par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique en position assise.
|
De base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation moyenne ajustée en pourcentage du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Comparer la variation moyenne en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 24 entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Proportion de participants présentant une réduction par rapport au départ de 5 % ou plus du poids corporel chez les participants ayant un IMC au départ ≥ 27 kg/m²
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Comparer la proportion de participants avec un IMC au départ ≥ 27 kg/m2 avec une réduction de 5 % ou plus du poids corporel par rapport au départ avec la dapagliflozine 10 mg par rapport au placebo du départ à la semaine 24.
La moyenne des moindres carrés représente le pourcentage de participants ajusté en fonction du poids corporel et de la strate d'âge de base.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement moyen ajusté de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Comparer la variation moyenne de la pression artérielle systolique en position assise entre le départ et la semaine 8 entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Changement moyen ajusté de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise à la semaine 24 (LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Comparer la variation moyenne de la pression artérielle systolique en position assise entre le départ et la semaine 24 entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2009
Première publication (Estimation)
14 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1690C00018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .