Werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met diabetes mellitus type 2, hart- en vaatziekten en hypertensie
24 september 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, op leeftijd gestratificeerde, placebogecontroleerde, fase III-studie met een verlengingsperiode van 80 weken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van dapagliflozine 10 mg eenmaal daags bij patiënten met T2DM, CV ziekte en Hypertensie die onvoldoende glykemische controle vertonen bij gebruikelijke zorg
Deze studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of dapagliflozine de bloedglucose, het lichaamsgewicht en de bloeddruk verlaagt, wanneer het wordt toegevoegd aan de bestaande medicatie van de patiënt en hoe het zich verhoudt tot hun gebruikelijke behandeling zonder toevoeging van dapagliflozine.
Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld en geanalyseerd om te bevestigen dat de behandeling met dapagliflozine veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met diabetes, hart- en vaatziekten en hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
922
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Caba, Argentinië
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Cordoba, Argentinië
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Canada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Erdmannhausen, Duitsland
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Heilbronn, Duitsland
- Research Site
-
Hildesheim, Duitsland
- Research Site
-
Mainz, Duitsland
- Research Site
-
Munster, Duitsland
- Research Site
-
Potsdam, Duitsland
- Research Site
-
Speyer, Duitsland
- Research Site
-
Wahlstedt, Duitsland
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Roemenië
- Research Site
-
Brasov, Roemenië
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië
- Research Site
-
Constanta, Roemenië
- Research Site
-
Iasi, Roemenië
- Research Site
-
Sibiu, Roemenië
- Research Site
-
Suceava, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slowakije
- Research Site
-
Komarno, Slowakije
- Research Site
-
Kosice, Slowakije
- Research Site
-
Kysucke Nove Mesto, Slowakije
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slowakije
- Research Site
-
Lucenec, Slowakije
- Research Site
-
Nitra, Slowakije
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slowakije
- Research Site
-
Prievidza, Slowakije
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slowakije
- Research Site
-
Ruzomberok, Slowakije
- Research Site
-
Zilina, Slowakije
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanje
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Spanje
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanje
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje
- Research Site
-
Lerida, Cataluna, Spanje
- Research Site
-
Olot (girona), Cataluna, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Spanje
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Majadahonda, Comunidad de Madrid, Spanje
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanje
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Tao-yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Salinas, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Marino, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Oradell, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2.
- Hart-en vaatziekte
- Hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1 of diabetes insipidus
- Patiënten met 3 of meer orale antihyperglykemische geneesmiddelen met of zonder insuline en/of slecht gereguleerde diabetes
- Elke klinisch significante ziekte die de veiligheid van de patiënt en zijn deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebotablet
|
Bijpassende placebotablet, oraal, eenmaal daags, behandeling van 24 weken en verlengingsperiode van 80 weken
|
|
Experimenteel: 1
Dapagliflozine 10 mg tablet
|
10 mg tablet, oraal, eenmaal daags, behandeling van 24 weken en verlengingsperiode van 80 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de glykemische werkzaamheid van dapagliflozine 10 mg versus placebo wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke zorg bij type 2-diabetespatiënten met cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie, gemeten als de gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage responders dat voldoet aan alle criteria van een 3-punts eindpunt van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van het klinische voordeel van dapagliflozine 10 mg versus placebo wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke zorg bij type 2-diabetespatiënten met cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie in week 24, gemeten als het percentage responders voor een 3-punts eindpunt van klinisch voordeel, gedefinieerd als een absoluut daling van 0,5% of meer vanaf baseline HbA1c, en een relatieve daling van 3% of meer vanaf baseline voor het totale lichaamsgewicht, en een absolute daling van 3 mmHg of meer vanaf baseline in zittende systolische bloeddruk.
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24 tussen dapagliflozine 10 mg versus placebo.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van 5% of meer in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline BMI ≥27 kg/m²
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Vergelijken van het aantal deelnemers met een BMI baseline ≥27 kg/m2 met een afname van 5% of meer in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline met dapagliflozine 10 mg versus placebo vanaf baseline tot week 24.
Least Squares Mean vertegenwoordigt het percentage deelnemers gecorrigeerd voor basislijn lichaamsgewicht en leeftijdsgroep.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk in zittende houding vanaf baseline tot week 8 tussen dapagliflozine 10 mg versus placebo.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in zittende systolische bloeddruk (SBP) in week 24 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk in zittende houding vanaf baseline tot week 24 tussen dapagliflozine 10 mg en placebo.
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- D1690C00018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .