Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom og hypertensjon

24. september 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aldersstratifisert, placebokontrollert, fase III-studie med en 80-ukers forlengelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin 10 mg en gang daglig i Pts med T2DM, CV-sykdom og Hypertensjon som viser utilstrekkelig glykemisk kontroll ved vanlig pleie

Denne studien er utført for å vurdere om dapagliflozin senker blodsukker, kroppsvekt og blodtrykk, når det legges til pasientens eksisterende medisiner, og hvordan det er sammenlignet med deres vanlige behandling uten tilsatt dapagliflozin. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn og analysert for å bekrefte at behandling med dapagliflozin er trygg og godt tolerert hos pasienter som har diabetes, kardiovaskulær sykdom og hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

922

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forente stater
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater
        • Research Site
      • Salinas, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Marino, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forente stater
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Oradell, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Research Site
      • Komarno, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slovakia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania
        • Research Site
      • Granada, Andalucia, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Lerida, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Olot (girona), Cataluna, Spania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Majadahonda, Comunidad de Madrid, Spania
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erdmannhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Speyer, Tyskland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Tyskland
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Tyskland
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes eller diabetes insipidus
  • Pasienter med 3 eller flere orale antihyperglykemiske legemidler med eller uten insulin og/eller dårlig kontrollert diabetes
  • Enhver klinisk signifikant sykdom som ville kompromittere pasientens sikkerhet og deres deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende placebotablett
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett, oral, en gang daglig, 24 ukers behandling og 80 ukers forlengelsesperiode
Eksperimentell: 1
Dapagliflozin 10 mg tablett
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg tablett, oral, en gang daglig, 24 ukers behandling og 80 ukers forlengelsesperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne den glykemiske effekten av dapagliflozin 10 mg versus placebo når det legges til vanlig behandling hos pasienter med type 2 diabetes med kardiovaskulær sykdom og hypertensjon, målt som gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 24.
Baseline til uke 24
Andel av respondenter som oppfyller alle kriteriene for et 3-element endepunkt for klinisk fordel
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne den kliniske fordelen av dapagliflozin 10 mg versus placebo når det legges til vanlig behandling hos pasienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sykdom og hypertensjon ved uke 24, målt som andelen respondere for et 3-punkts endepunkt av klinisk fordel, definert som en absolutt fall på 0,5 % eller mer fra baseline HbA1c, og et relativt fall på 3 % eller mer fra baseline for total kroppsvekt, og et absolutt fall på 3 mmHg eller mer fra baseline i sittende systolisk blodtrykk.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24 mellom dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon fra baseline på 5 % eller mer i kroppsvekt hos deltakere med baseline BMI ≥27 kg/m²
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne andelen deltakere med BMI baseline ≥27 kg/m2 med en reduksjon fra baseline på 5 % eller mer i kroppsvekt med dapagliflozin 10 mg versus placebo fra baseline til uke 24. Least Squares Mean representerer prosentandelen av deltakerne justert for baseline kroppsvekt og aldersstratum.
Baseline til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk fra baseline til uke 8 mellom dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Grunnlinje til uke 8
Justert gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 24 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk fra baseline til uke 24 mellom dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1690C00018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere