Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями и артериальной гипертензией

24 сентября 2013 г. обновлено: AstraZeneca

24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное по возрасту, плацебо-контролируемое исследование фазы III с 80-недельным периодом продления для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина в дозе 10 мг один раз в день у пациентов с СД2, сердечно-сосудистыми заболеваниями и Гипертония, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при обычном уходе

Это исследование проводится для оценки того, снижает ли дапаглифлозин уровень глюкозы в крови, массу тела и артериальное давление при добавлении к пациентам существующих лекарств, и как это происходит по сравнению с их обычным лечением без добавления дапаглифлозина. Будут собраны и проанализированы данные о безопасности, чтобы подтвердить, что лечение дапаглифлозином безопасно и хорошо переносится пациентами с диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями и артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

922

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Caba, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Erdmannhausen, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия
        • Research Site
      • Hildesheim, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • Munster, Германия
        • Research Site
      • Potsdam, Германия
        • Research Site
      • Speyer, Германия
        • Research Site
      • Wahlstedt, Германия
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Германия
        • Research Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания
        • Research Site
      • Granada, Andalucia, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания
        • Research Site
      • Lerida, Cataluna, Испания
        • Research Site
      • Olot (girona), Cataluna, Испания
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Majadahonda, Comunidad de Madrid, Испания
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Испания
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Румыния
      • Braila, Румыния
        • Research Site
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Constanta, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния
        • Research Site
      • Suceava, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Словакия
        • Research Site
      • Komarno, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto, Словакия
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Словакия
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия
        • Research Site
      • Nitra, Словакия
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Словакия
        • Research Site
      • Prievidza, Словакия
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия
        • Research Site
      • Ruzomberok, Словакия
        • Research Site
      • Zilina, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salinas, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Marino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oradell, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Tainan County, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Tao-yuan, Тайвань
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Гипертония

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа или несахарным диабетом
  • Пациенты, принимающие 3 или более пероральных сахароснижающих препарата с инсулином или без него и/или плохо контролируемый диабет
  • Любое клинически значимое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и его участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующая таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, перорально, один раз в день, 24-недельный курс лечения и 80-недельный период продления
Экспериментальный: 1
Дапаглифлозин 10 мг таблетка
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетка 10 мг, перорально, один раз в день, 24-недельный курс лечения и 80-недельный период продления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить гликемическую эффективность дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо при добавлении к обычному лечению у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями и артериальной гипертензией, измеряемую как среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Доля респондеров, отвечающих всем критериям конечной точки клинической пользы из 3 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить клиническую пользу дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо при добавлении к обычному лечению у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями и артериальной гипертензией на 24-й неделе, измеряемую как долю ответивших на клиническую пользу из 3 пунктов, определяемую как абсолютная падение на 0,5% или более от исходного уровня HbA1c и относительное снижение на 3% или более от исходного уровня общей массы тела и абсолютное падение на 3 мм рт.ст. или более от исходного уровня систолического артериального давления в положении сидя.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить среднее процентное изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели при приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо.
Исходный уровень до 24 недели
Доля участников со снижением массы тела на 5% и более по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным ИМТ ≥27 кг/м²
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить долю участников с исходным ИМТ ≥27 кг/м2 и снижением массы тела на 5% и более по сравнению с исходным уровнем при приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо от исходного уровня до 24-й недели. Среднее значение наименьших квадратов представляет собой процент участников с поправкой на исходную массу тела и возрастную группу.
Исходный уровень до 24 недели
Скорректированное среднее изменение систолического артериального давления сидя (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Сравнить среднее изменение систолического артериального давления в положении сидя от исходного уровня до 8-й недели при приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо.
Исходный уровень до недели 8
Скорректированное среднее изменение систолического артериального давления в положении сидя (САД) на 24-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить среднее изменение систолического артериального давления в положении сидя от исходного уровня до 24-й недели между приемом дапаглифлозина в дозе 10 мг и плацебо.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1690C00018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться