Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonitauti ja verenpainetauti

tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ikään perustuva, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa on 80 viikon jatkoaika 10 mg:n dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran vuorokaudessa T2DM-, sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla. Hypertensio, jonka verensokeritasapaino on riittämätön tavanomaisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, alentaako dapagliflotsiini verensokeria, ruumiinpainoa ja verenpainetta, kun se lisätään potilaiden olemassa oleviin lääkkeisiin, ja kuinka se verrataan heidän tavanomaiseen hoitoon ilman lisättyä dapagliflotsiinia. Turvallisuustietoja kerätään ja analysoidaan sen varmistamiseksi, että dapagliflotsiinihoito on turvallista ja hyvin siedetty potilailla, joilla on diabetes, sydän- ja verisuonitauti sekä verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

922

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Caba, Argentiina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina
        • Research Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja
        • Research Site
      • Granada, Andalucia, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja
        • Research Site
      • Lerida, Cataluna, Espanja
        • Research Site
      • Olot (girona), Cataluna, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Majadahonda, Comunidad de Madrid, Espanja
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanja
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Erdmannhausen, Saksa
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Heilbronn, Saksa
        • Research Site
      • Hildesheim, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • Munster, Saksa
        • Research Site
      • Potsdam, Saksa
        • Research Site
      • Speyer, Saksa
        • Research Site
      • Wahlstedt, Saksa
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Research Site
      • Komarno, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slovakia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salinas, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Marino, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oradell, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabetes insipidus
  • Potilaat, joilla on vähintään 3 oraalista verensokeria alentavaa lääkettä insuliinin kanssa tai ilman ja/tai huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Vastaava lumetabletti
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti, suun kautta, kerran päivässä, 24 viikon hoito ja 80 viikon jatkojakso
Kokeellinen: 1
Dapagliflotsiini 10 mg tabletti
Lääke: Dapagliflotsiini
10 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä, 24 viikon hoito ja 80 viikon jatkojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Dapagliflotsiinin 10 mg glykeemisen tehon vertaaminen lumelääkkeeseen lisättynä tavanomaiseen hoitoon tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja verenpainetauti, mitattuna HbA1c:n keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Kaikkien kolmen kohdan kliinisen hyödyn päätepisteen kriteerit täyttävien vastaajien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Verrataan 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen kliinistä hyötyä plaseboon lisättynä tavanomaiseen hoitoon tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja verenpainetauti viikolla 24, mitattuna vasteen saaneiden osuudella 3-osaisen kliinisen hyödyn päätepisteessä, joka määritellään absoluuttiseksi vähintään 0,5 %:n pudotus lähtötasosta HbA1c:n ja vähintään 3 %:n suhteellinen pudotus lähtötasosta kokonaispainon osalta ja absoluuttinen 3 mmHg:n tai enemmän lähtötilanteen pudotus istuvassa systolisessa verenpaineessa.
Lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vertaamaan painon keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikkoon 24 dapagliflotsiiniannoksen 10 mg ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden ruumiinpaino on laskenut 5 % tai enemmän lähtötilanteesta, osallistujilla, joiden BMI on ≥27 kg/m²
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vertaamalla niiden osallistujien osuutta, joiden BMI-lähtötaso on ≥27 kg/m2, ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen ja lumelääkettä saaneen 5 %:n tai enemmän painon laskun lähtötasosta viikkoon 24. Pienimmän neliösumman keskiarvo edustaa osallistujien prosenttiosuutta peruspainon ja iän mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 24
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Istuvien systolisen verenpaineen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 8 dapagliflotsiiniannoksen 10 mg ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikkoon 8
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) mukautettu keskimääräinen muutos viikolla 24 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Istuvien systolisen verenpaineen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 24 dapagliflotsiiniannoksen 10 mg ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690C00018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa