Effekt och säkerhet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, kardiovaskulära sjukdomar och högt blodtryck
24 september 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
En 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, åldersstratifierad, placebokontrollerad, fas III-studie med en 80-veckors förlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i Pts med T2DM, CV-sjukdom och Hypertoni som uppvisar otillräcklig glykemisk kontroll på vanlig vård
Denna studie genomförs för att bedöma om dapagliflozin sänker blodsocker, kroppsvikt och blodtryck, när det läggs till patienters befintliga mediciner och hur det kan jämföras med deras vanliga behandling utan tillsats av dapagliflozin.
Säkerhetsdata kommer att samlas in och analyseras för att bekräfta att behandling med dapagliflozin är säker och väl tolererad hos patienter som har diabetes, hjärt-kärlsjukdom och hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
922
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Huntington Park, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Salinas, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Marino, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Ramon, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Tustin, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Oradell, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumänien
- Research Site
-
Brasov, Rumänien
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien
- Research Site
-
Constanta, Rumänien
- Research Site
-
Iasi, Rumänien
- Research Site
-
Sibiu, Rumänien
- Research Site
-
Suceava, Rumänien
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovakien
- Research Site
-
Komarno, Slovakien
- Research Site
-
Kosice, Slovakien
- Research Site
-
Kysucke Nove Mesto, Slovakien
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakien
- Research Site
-
Lucenec, Slovakien
- Research Site
-
Nitra, Slovakien
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovakien
- Research Site
-
Prievidza, Slovakien
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakien
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovakien
- Research Site
-
Zilina, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanien
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien
- Research Site
-
Lerida, Cataluna, Spanien
- Research Site
-
Olot (girona), Cataluna, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Majadahonda, Comunidad de Madrid, Spanien
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanien
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Tao-yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Erdmannhausen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Munster, Tyskland
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland
- Research Site
-
Speyer, Tyskland
- Research Site
-
Wahlstedt, Tyskland
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus.
- Kardiovaskulär sjukdom
- Hypertoni
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes eller diabetes insipidus
- Patienter med 3 eller fler orala antihyperglykemiska läkemedel med eller utan insulin och/eller dåligt kontrollerad diabetes
- Varje kliniskt signifikant sjukdom som skulle äventyra patientens säkerhet och deras deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebotablett
|
Matchande placebotablett, oral, en gång dagligen, 24 veckors behandling och 80 veckors förlängningsperiod
|
|
Experimentell: 1
Dapagliflozin 10 mg tablett
|
10 mg tablett, oral, en gång dagligen, 24 veckors behandling och 80 veckors förlängningsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelförändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
För att jämföra den glykemiska effekten av dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo vid tillägg till vanlig vård hos patienter med typ 2-diabetes med hjärt-kärlsjukdom och hypertoni, mätt som den genomsnittliga förändringen av HbA1c från baslinjen till vecka 24.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel svarande som uppfyller alla kriterier för en 3-punkts slutpunkt av klinisk nytta
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
För att jämföra den kliniska nyttan av dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo när det läggs till vanlig vård hos patienter med typ 2-diabetes med hjärt-kärlsjukdom och hypertoni vid vecka 24, mätt som andelen svarande för en 3-punkts endpoint av klinisk nytta, definierad som en absolut sänkning på 0,5 % eller mer från utgångsvärdet för HbA1c, och en relativ minskning på 3 % eller mer från utgångsvärdet för total kroppsvikt, och en absolut minskning på 3 mmHg eller mer från utgångsvärdet i sittande systoliskt blodtryck.
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
För att jämföra den genomsnittliga procentuella förändringen i kroppsvikt från baseline till vecka 24 mellan dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med en minskning från baslinjen på 5 % eller mer i kroppsvikt hos deltagare med baslinje-BMI ≥27 kg/m²
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Att jämföra andelen deltagare med BMI baseline ≥27 kg/m2 med en minskning från baseline på 5 % eller mer i kroppsvikt med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo från baseline till vecka 24.
Minsta kvadratmedel representerar procentandelen av deltagarna justerade för baslinjekroppsvikt och åldersskikt.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Justerad medelförändring i sittande systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
För att jämföra den genomsnittliga förändringen i sittande systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 8 mellan dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Justerad medelförändring i sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 24 (LOCF)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
För att jämföra den genomsnittliga förändringen i sittande systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 24 mellan dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2009
Första postat (Uppskatta)
14 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypertoni
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- D1690C00018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .