제2형 당뇨병, 심혈관 질환 및 고혈압 환자의 효능 및 안전성
2013년 9월 24일 업데이트: AstraZeneca
T2DM, CV 질환 및 일상적인 관리에서 부적절한 혈당 조절을 보이는 고혈압
이 연구는 다파글리플로진이 환자의 기존 약물에 추가되었을 때 혈당, 체중 및 혈압을 낮추는지 여부와 다파글리플로진을 추가하지 않은 일반적인 치료와 어떻게 비교하는지 평가하기 위해 수행됩니다.
안전성 데이터를 수집하고 분석하여 다파글리플로진 치료가 당뇨병, 심혈관 질환 및 고혈압 환자에게 안전하고 내약성이 우수함을 확인합니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병.
- 심혈관 질환
- 고혈압
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 요붕증 환자
- 인슐린 유무에 관계없이 3가지 이상의 경구용 항고혈당제 및/또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 환자의 안전과 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
일치하는 위약 태블릿
|
매칭 위약 정제, 경구, 1일 1회, 24주 치료 및 80주 연장 기간
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실험적: 1
다파글리플로진 10mg 정제
|
10 mg 정제, 경구, 1일 1회, 24주 치료 및 80주 연장 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
|
심혈관 질환 및 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 일반 치료에 다파글리플로진 10mg을 추가했을 때 위약 대비 혈당 효능을 비교하기 위해 기준선에서 24주차까지 HbA1c의 평균 변화로 측정했다.
|
24주차 기준선
|
|
임상적 이점의 3개 항목 종점의 모든 기준을 충족하는 응답자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주째 심혈관 질환 및 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 일반적인 치료에 다파글리플로진 10mg을 추가했을 때 위약 대비 다파글리플로진 10mg의 임상적 이점을 비교하기 위해 절대값으로 정의되는 임상적 이점의 3개 항목 종점에 대한 반응자의 비율로 측정했습니다. 기준선 HbA1c에서 0.5% 이상 감소, 총 체중 기준선에서 상대적으로 3% 이상 감소, 앉은 자세에서 수축기 혈압이 기준선에서 3mmHg 이상 절대적으로 감소합니다.
|
24주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 조정된 평균 백분율 변화
기간: 24주차 기준선
|
다파글리플로진 10mg 대 위약 사이의 기준선으로부터 24주차까지 체중의 평균 백분율 변화를 비교하기 위함.
|
24주차 기준선
|
|
기준선 BMI가 27kg/m² 이상인 참가자의 체중이 기준선에서 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
|
기준선에서 24주까지 다파글리플로진 10mg과 위약으로 체중이 기준선에서 5% 이상 감소한 BMI 기준선이 ≥27kg/m2인 참가자의 비율을 비교합니다.
최소 제곱 평균은 기준 체중 및 연령 계층에 대해 조정된 참가자의 백분율을 나타냅니다.
|
24주차 기준선
|
|
앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)의 조정된 평균 변화
기간: 8주차 기준선
|
다파글리플로진 10mg 대 위약 사이의 기준선에서 8주차까지 앉은 자세의 수축기 혈압의 평균 변화를 비교하기 위함.
|
8주차 기준선
|
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24주차(LOCF)에 앉아있는 수축기 혈압(SBP)의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
|
다파글리플로진 10mg 대 위약 사이의 기준선으로부터 24주차까지 앉은 자세의 수축기 혈압의 평균 변화를 비교하기 위함.
|
24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .