Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2, chorobami sercowo-naczyniowymi i nadciśnieniem
24 września 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podzielone na grupy wiekowe, kontrolowane placebo badanie fazy III z 80-tygodniowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia i Nadciśnienie tętnicze, które wykazuje nieodpowiednią kontrolę glikemii przy zwykłej opiece
Badanie to przeprowadza się w celu oceny, czy dapagliflozyna obniża poziom glukozy we krwi, masy ciała i ciśnienia krwi, gdy jest dodawana do istniejących leków pacjentów i jak to się porównuje ze zwykłym leczeniem bez dodatku dapagliflozyny.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane i przeanalizowane w celu potwierdzenia, że leczenie dapagliflozyną jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów z cukrzycą, chorobami układu krążenia i nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
922
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Caba, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Hiszpania
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania
- Research Site
-
Lerida, Cataluna, Hiszpania
- Research Site
-
Olot (girona), Cataluna, Hiszpania
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Majadahonda, Comunidad de Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Hiszpania
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Erdmannhausen, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Heilbronn, Niemcy
- Research Site
-
Hildesheim, Niemcy
- Research Site
-
Mainz, Niemcy
- Research Site
-
Munster, Niemcy
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy
- Research Site
-
Speyer, Niemcy
- Research Site
-
Wahlstedt, Niemcy
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunia
- Research Site
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia
- Research Site
-
Constanta, Rumunia
- Research Site
-
Iasi, Rumunia
- Research Site
-
Sibiu, Rumunia
- Research Site
-
Suceava, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Marino, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Dolny Kubin, Słowacja
- Research Site
-
Komarno, Słowacja
- Research Site
-
Kosice, Słowacja
- Research Site
-
Kysucke Nove Mesto, Słowacja
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Słowacja
- Research Site
-
Lucenec, Słowacja
- Research Site
-
Nitra, Słowacja
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Słowacja
- Research Site
-
Prievidza, Słowacja
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Słowacja
- Research Site
-
Ruzomberok, Słowacja
- Research Site
-
Zilina, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Tainan County, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
Tao-yuan, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2.
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub moczówką prostą
- Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej doustnych leków przeciwhiperglikemicznych z insuliną lub bez insuliny i/lub źle kontrolowaną cukrzycę
- Każda istotna klinicznie choroba, która zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta i jego udziałowi w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Dopasowana tabletka placebo
|
Dopasowana tabletka placebo, doustnie, raz dziennie, 24-tygodniowe leczenie i 80-tygodniowy okres przedłużenia
|
|
Eksperymentalny: 1
Dapagliflozyna 10 mg tabletka
|
Tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie, 24-tygodniowe leczenie i 80-tygodniowy okres przedłużenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Porównanie skuteczności glikemicznej dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo dodanej do zwykłego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem, mierzoną jako średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie spełniających wszystkie kryteria 3-itemowego punktu końcowego korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Porównanie korzyści klinicznych ze stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo, gdy dodano ją do standardowego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym w 24. tygodniu, mierzonych jako odsetek osób odpowiadających na leczenie dla 3-itemowego punktu końcowego dotyczącego korzyści klinicznej, zdefiniowanego jako bezwzględna spadek o 0,5% lub więcej od wartości wyjściowej HbA1c i względny spadek o 3% lub więcej od wartości wyjściowej dla całkowitej masy ciała oraz bezwzględny spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 3 mmHg lub więcej od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Porównanie średniej procentowej zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 między dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej o 5% lub więcej u uczestników z wyjściowym BMI ≥27 kg/m²
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Porównanie odsetka uczestników z początkowym BMI ≥27 kg/m2, u których masa ciała zmniejszyła się o 5% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przy dapagliflozynie w dawce 10 mg w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Średnia najmniejszych kwadratów reprezentuje procent uczestników skorygowany o wyjściową masę ciała i warstwę wiekową.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Porównanie średniej zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 8 między dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej w 24. tygodniu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Porównanie średniej zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 24 między dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1690C00018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .