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2 型糖尿病、心血管疾病和高血压患者的疗效和安全性

2013年9月24日 更新者：AstraZeneca

一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、年龄分层、安慰剂对照的 III 期研究，延长期为 80 周，以评估 Dapagliflozin 10 mg 每天一次在 T2DM、CV 疾病和常规治疗血糖控制不充分的高血压患者

进行这项研究是为了评估将达格列净添加到患者现有药物中时是否能降低血糖、体重和血压，以及与未添加达格列净的常规治疗相比如何。 将收集和分析安全数据，以确认使用达格列净治疗糖尿病、心血管疾病和高血压患者是安全且耐受性良好的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

922

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Sevilla、Andalucia、西班牙
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      • Hanoi、越南
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        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷
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      • Santa Fe、阿根廷
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    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病。
  • 心血管疾病
  • 高血压

排除标准：

  • 1型糖尿病或尿崩症患者
  • 服用 3 种或以上口服降糖药伴或不伴胰岛素和/或糖尿病控制不佳的患者
  • 任何有临床意义的疾病，这会危及患者的安全和他们参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
匹配的安慰剂药片
药品：安慰剂
匹配的安慰剂片剂，口服，每天一次，24 周治疗和 80 周延长期
实验性的：1个
达格列净 10 毫克片剂
药品：达格列净
10 mg 片剂，口服，每日一次，治疗 24 周，延长期 80 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平的调整平均变化
大体时间：第 24 周的基线
比较达格列净 10 mg 与安慰剂在合并心血管疾病和高血压的 2 型糖尿病患者的常规治疗中的血糖疗效，以 HbA1c 从基线到第 24 周的平均变化来衡量。
第 24 周的基线
满足 3 项临床获益终点的所有标准的应答者比例
大体时间：第 24 周的基线
比较第 24 周达格列净 10 mg 与安慰剂加入常规治疗后对患有心血管疾病和高血压的 2 型糖尿病患者的临床获益，以对 3 项临床获益终点的应答者比例衡量，定义为绝对HbA1c 从基线下降 0.5% 或更多，总体重从基线相对下降 3% 或更多，坐位收缩压从基线绝对下降 3 mmHg 或更多。
第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的体重平均百分比变化
大体时间：第 24 周的基线
比较 dapagliflozin 10 mg 与安慰剂之间体重从基线到第 24 周的平均百分比变化。
第 24 周的基线
在基线 BMI ≥ 27 kg/m² 的参与者中，体重从基线减少 5% 或更多的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
比较 BMI 基线≥27 kg/m2 且从基线到第 24 周，达格列净 10 mg 与安慰剂相比体重较基线降低 5% 或更多的参与者比例。 最小二乘均值表示根据基线体重和年龄层调整的参与者百分比。
第 24 周的基线
坐姿收缩压 (SBP) 的调整后平均变化
大体时间：第 8 周的基线
比较达格列净 10 mg 与安慰剂之间坐位收缩压从基线到第 8 周的平均变化。
第 8 周的基线
第 24 周 (LOCF) 的坐姿收缩压 (SBP) 调整后平均变化
大体时间：第 24 周的基线
比较 dapagliflozin 10 mg 与安慰剂之间坐位收缩压从基线到第 24 周的平均变化。
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Dr. William Cefalu、Pennington Biomedical Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月11日

首次发布 (估计)

2009年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月24日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690C00018

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