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Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck

24. September 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, altersstratifizierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einem 80-wöchigen Verlängerungszeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin 10 mg einmal täglich bei Patienten mit T2DM, CV-Erkrankung und Bluthochdruckpatienten, die bei üblicher Pflege eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweisen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Dapagliflozin den Blutzuckerspiegel, das Körpergewicht und den Blutdruck senkt, wenn es den Patienten zusätzlich zu den vorhandenen Medikamenten verabreicht wird, und wie es im Vergleich zu ihrer üblichen Behandlung ohne zusätzliches Dapagliflozin abschneidet. Sicherheitsdaten werden gesammelt und analysiert, um zu bestätigen, dass die Behandlung mit Dapagliflozin bei Patienten mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

922

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Caba, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Erdmannhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland
        • Research Site
      • Hildesheim, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Munster, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
      • Speyer, Deutschland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Deutschland
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakei
        • Research Site
      • Komarno, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slowakei
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Andalucia, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Lerida, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Olot (girona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Majadahonda, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Herzkreislauferkrankung
  • Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes insipidus
  • Patienten mit 3 oder mehr oralen Antidiabetika mit oder ohne Insulin und/oder schlecht eingestelltem Diabetes
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tablette, oral, einmal täglich, 24-wöchige Behandlung und 80-wöchige Verlängerungsperiode
Experimental: 1
Dapagliflozin 10 mg Tablette
Arzneimittel: Dapagliflozin
10-mg-Tablette, oral, einmal täglich, 24-wöchige Behandlung und 80-wöchige Verlängerungsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der glykämischen Wirksamkeit von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck, gemessen als mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Responder, die alle Kriterien eines 3-Punkte-Endpunkts des klinischen Nutzens erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich des klinischen Nutzens von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo bei Ergänzung zur üblichen Behandlung bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck in Woche 24, gemessen als Anteil der Responder für einen 3-Punkte-Endpunkt des klinischen Nutzens, definiert als absolut Abfall des HbA1c um 0,5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert und ein relativer Abfall des Gesamtkörpergewichts um 3 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert und ein absoluter Abfall des systolischen Blutdrucks im Sitzen um 3 mmHg oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren prozentualen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-BMI ≥27 kg/m²
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit einem BMI-Ausgangswert von ≥ 27 kg/m2 und einer Verringerung des Körpergewichts um 5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert unter Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 24. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, angepasst an das Grundkörpergewicht und die Altersschicht.
Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Vergleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo.
Ausgangswert bis Woche 8
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen in Woche 24 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00018

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