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Efficacia e sicurezza nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, malattie cardiovascolari e ipertensione

24 settembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, stratificato per età, controllato con placebo, con un periodo di estensione di 80 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, malattia cardiovascolare e Ipertensione che mostra un controllo glicemico inadeguato alle cure usuali

Questo studio viene condotto per valutare se dapagliflozin riduce la glicemia, il peso corporeo e la pressione sanguigna, quando aggiunto ai pazienti farmaci esistenti e come si confronta con il loro trattamento abituale senza aggiunta di dapagliflozin. I dati sulla sicurezza saranno raccolti e analizzati per confermare che il trattamento con dapagliflozin è sicuro e ben tollerato nei pazienti con diabete, malattie cardiovascolari e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

922

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Erdmannhausen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania
        • Research Site
      • Hildesheim, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Munster, Germania
        • Research Site
      • Potsdam, Germania
        • Research Site
      • Speyer, Germania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Germania
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Germania
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia
        • Research Site
      • Komarno, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slovacchia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Prievidza, Slovacchia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna
        • Research Site
      • Granada, Andalucia, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
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        • Research Site
      • Olot (girona), Cataluna, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Majadahonda, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salinas, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Marino, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oradell, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2.
  • Malattia cardiovascolare
  • Ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete insipido
  • Pazienti con 3 o più farmaci anti-iperglicemici orali con o senza insulina e/o diabete scarsamente controllato
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, che comprometterebbe la sicurezza del paziente e la sua partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Compressa placebo corrispondente
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente, orale, una volta al giorno, trattamento di 24 settimane e periodo di estensione di 80 settimane
Sperimentale: 1
Dapagliflozin compressa da 10 mg
Droga: Dapagliflozin
Compressa da 10 mg, orale, una volta al giorno, trattamento di 24 settimane e periodo di estensione di 80 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confrontare l'efficacia glicemica di dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo quando aggiunto alle cure abituali nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattie cardiovascolari e ipertensione, misurata come variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di rispondenti che soddisfano tutti i criteri di un endpoint di beneficio clinico a 3 elementi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confrontare il beneficio clinico di dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo quando aggiunto alle cure abituali nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattie cardiovascolari e ipertensione alla settimana 24, misurato come percentuale di responder per un endpoint di beneficio clinico a 3 item, definito come valore assoluto calo dello 0,5% o più rispetto al basale di HbA1c e un calo relativo del 3% o più rispetto al basale per il peso corporeo totale e un calo assoluto di 3 mmHg o più rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media aggiustata del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per confrontare la variazione percentuale media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 tra dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione rispetto al basale del 5% o più del peso corporeo nei partecipanti con BMI al basale ≥27 kg/m²
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confrontare la percentuale di partecipanti con BMI al basale ≥27 kg/m2 con una riduzione dal basale del 5% o più del peso corporeo con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo dal basale alla settimana 24. La media dei minimi quadrati rappresenta la percentuale di partecipanti aggiustata per il peso corporeo di base e la fascia di età.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Confrontare la variazione media della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta dal basale alla settimana 8 tra dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Dal basale alla settimana 8
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) alla settimana 24 (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confrontare la variazione media della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta dal basale alla settimana 24 tra dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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