胃腸腫瘍の粘膜切除または切除後の腫瘍の評価のための CLE (CLEAN-MARGIN)
2016年3月22日 更新者：Mauna Kea Technologies
消化管腫瘍の粘膜切除または切除後の腫瘍評価のための共焦点レーザー内視鏡検査
この研究は、バレット食道 (BE) における内視鏡治療手順のガイドにおけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) の価値を実証することに焦点を当てています。
これは、すでにバレット食道病変の治療を受けており、pCLEの有無にかかわらず、高精細白色光内視鏡によるフォローアップ処置を受けている患者を含むランダム化比較対照研究である（この研究では2群が検討される）。 この手順は、適切な訓練を受けた医師の診療基準に従って実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、すでにバレット食道病変の治療を受けており、pCLE ガイド付き評価の有無にかかわらず、高精細白色光内視鏡によるフォローアップ手順を受けている患者を含むランダム化比較対照研究です（この研究では 2 群が検討されます）。
この手順は、適切な訓練を受けた医師の診療基準に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- University of Washington Medical Center
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London、イギリス
- University College London Hospital
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アブレーション治療の本来の適応症として、腸上皮化生、低悪性度上皮内腫瘍/高悪性度上皮内腫瘍を有するBE患者。
- あらゆる種類の内視鏡的 BE アブレーション治療を受けている
- 最後のアブレーションの前に、周囲の BE が 2cm 未満、BE の合計島が 5 未満。
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 別の臨床研究への参加
- 円周BE
- 生検によりBEの完全な根絶が証明された
- 抗凝固療法、静脈瘤などにより生検ができない。
- フルオレセインに対するアレルギー
- 妊娠
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な内視鏡評価
標準的な高精細白色光内視鏡ガイドによる評価
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治療法には、内視鏡的粘膜切除術、高周波アブレーション、光線力学療法などがあります。
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実験的：pCLE に基づく評価
プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査による BE の内視鏡評価 (pCLE ガイドによる評価)
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治療法には、内視鏡的粘膜切除術、高周波アブレーション、光力学療法などがあります。
プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査は、再治療を行うかどうかを決定し、同じ内視鏡処置中に治療の指針と評価を行うために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「最適な治療を受けた」という総合結果を得たバレット食道（BE）参加者の数
時間枠：3ヶ月間のフォローアップ内視鏡処置
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総合結果が「最適に治療された」であるバレット食道（BE）参加者の数。各グループでは、疾患が存在する場合にはすべての病変が切除されるか、疾患がない場合には切除されない、またはすべての疾患が完全に切除された患者として定義されます。 3か月後のフォローアップ時。
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3ヶ月間のフォローアップ内視鏡処置
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Wallace, MD、Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- スタディディレクター：Anne Osdoit、Mauna Kea Technologies, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。