Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLE pro posouzení neoplazie po slizniční ablaci nebo resekci gastrointestinální neoplazie (CLEAN-MARGIN)

22. března 2016 aktualizováno: Mauna Kea Technologies

Konfokální laserová endomikroskopie pro hodnocení neoplazie po slizniční ablaci nebo resekci gastrointestinální neoplazie

Tato studie se zaměřuje na demonstraci hodnoty konfokální laserové endomikroskopie (pCLE) založené na sondě při vedení endoskopických terapeutických postupů v Barrettově jícnu (BE).

Jde o randomizovanou kontrolovanou výsledkovou studii zahrnující pacienty, kteří již byli léčeni pro léze (léze) Barrettova jícnu a podstupují endoskopickou endoskopii s vysokým rozlišením v bílém světle, s nebo bez pCLE (v této studii budou zvažovány 2 ramena). Postupy budou prováděny podle standardů praxe s náležitě vyškolenými lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o randomizovanou kontrolovanou výsledkovou studii zahrnující pacienty, kteří již byli léčeni pro léze (léze) Barrettova jícnu a podstupují endoskopickou endoskopii s vysokým rozlišením v bílém světle, s nebo bez pCLE řízeného hodnocení (v této studii budou zvažována 2 ramena). Postupy budou prováděny podle standardů praxe s náležitě vyškolenými lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BE s intestinální metaplazií, intraepiteliální neoplazií nízkého stupně/intraepiteliální neoplazií vysokého stupně jako původní indikací k ablativní léčbě.
  • Absolvování jakéhokoli typu endoskopické ablace BE
  • <2 cm obvodového BE a <5 celkových ostrůvků BE na před poslední ablací.
  • Věk > 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii
  • Obvodové BE
  • Kompletní eradikace BE dokumentovaná biopsií
  • Nemožnost získat biopsie kvůli antikoagulaci, varixům atd.
  • Alergie na fluorescein
  • Těhotenství
  • Renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní endoskopické hodnocení
Standardní hodnocení řízené endoskopií s vysokým rozlišením bílým světlem
Přístroj: Standardní endoskopické hodnocení
Léčebné modality mohou zahrnovat endoskopickou resekci sliznice, radiofrekvenční ablaci nebo fotodynamickou terapii
Experimentální: Hodnocení řízené pCLE
Endoskopické hodnocení BE řízené konfokální laserovou endomikroskopií na bázi sondy (hodnocení řízené pCLE)
Přístroj: pCLE řízené hodnocení
Léčebné modality zahrnují endoskopickou resekci sliznice, radiofrekvenční ablaci nebo fotodynamickou terapii. Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě se používá k rozhodnutí o opětovné léčbě nebo ne a k vedení a hodnocení léčby během stejného endoskopického postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Barrettova jícnu (BE) se složeným výsledkem „optimálně léčeno“
Časové okno: 3měsíční kontrolní endoskopický výkon
Počet účastníků Barrettova jícnu (BE) se složeným výsledkem „optimálně léčených“, v každé skupině definovaných jako pacienti, u kterých jsou všechny léze odstraněny, když je onemocnění přítomno, nebo neablace, když onemocnění chybí, nebo mají úplnou ablaci všech onemocnění při 3měsíčním sledování.
3měsíční kontrolní endoskopický výkon

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mauna Kea Technologies

Spolupracovníci

Cellvizio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
  • Ředitel studie: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKT-2009-BE-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní endoskopické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit