Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLE a neoplázia értékelésére a nyálkahártya ablációja vagy a gyomor-bélrendszeri neoplázia reszekciója után (CLEAN-MARGIN)

2016. március 22. frissítette: Mauna Kea Technologies

Konfokális lézeres endomikroszkópia a neoplázia felmérésére a nyálkahártya ablációja vagy a gastrointestinalis neoplázia reszekciója után

Ez a tanulmány a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE) értékének bemutatására összpontosít a Barrett-nyelőcsőben (BE) végzett endoszkópos terápiás eljárások irányításában.

Ez egy randomizált, kontrollált kimenetelű vizsgálat, amely olyan betegeket foglal magában, akiket már kezeltek Barrett nyelőcső-elváltozás(ok) miatt, és nagy felbontású, fehér fényes endoszkópos nyomon követési eljáráson esnek át, pCLE-vel vagy anélkül (ebben a vizsgálatban 2 ágat veszünk figyelembe). Az eljárásokat a gyakorlati normák szerint megfelelően képzett orvosok végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált kimenetelű vizsgálat, amely olyan betegeket foglal magában, akiket már kezeltek Barrett nyelőcső-elváltozás(ok) miatt, és nagy felbontású, fehér fényes endoszkópiás nyomon követési eljáráson esnek át, pCLE által irányított értékeléssel vagy anélkül (ebben a vizsgálatban 2 ágat veszünk figyelembe). Az eljárásokat a gyakorlati normák szerint megfelelően képzett orvosok végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • University of Washington Medical Center
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BE-ben szenvedő betegek intestinalis metaplasiával, alacsony fokú intraepiteliális neoplasiával/magas fokú intraepiteliális neopláziával, mint az ablatív kezelés eredeti indikációja.
  • Bármilyen típusú endoszkópos BE ablációs kezelés alatt áll
  • <2 cm kerületi BE és <5 BE sziget összesen az utolsó abláció előtt.
  • Életkor > 18 év
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Kerületi BE
  • A BE teljes felszámolása biopsziával dokumentált
  • Nem lehet biopsziát venni véralvadásgátló, varix stb. miatt.
  • Allergia a fluoreszceinre
  • Terhesség
  • Veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard endoszkópos értékelés
Szabványos nagyfelbontású fehér fény endoszkópia által irányított értékelés
Eszköz: Standard endoszkópos értékelés
A kezelési módok közé tartozhat az endoszkópos nyálkahártya reszekció, rádiófrekvenciás abláció vagy fotodinamikus terápia
Kísérleti: pCLE-vezérelt értékelés
A BE endoszkópos kiértékelése szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópiával (pCLE irányított értékelés)
Eszköz: pCLE irányított értékelés
A kezelési módok közé tartozik az endoszkópos nyálkahártya reszekció, a rádiófrekvenciás abláció vagy a fotodinamikus terápia. A szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia arra szolgál, hogy eldöntsék az újbóli kezelést vagy sem, és ugyanazon endoszkópos eljárás során irányítsák és értékeljék a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Barrett-nyelőcsőben (BE) résztvevők száma, akiknek összetett eredménye az „optimálisan kezelt”
Időkeret: 3 hónapos követési endoszkópos eljárás
Azok a Barrett-nyelőcsőben (BE) résztvevők száma, akiknél az „Optimálisan kezelt” összetett eredmény az egyes csoportokban olyan betegek, akiknél az összes léziót betegség jelenlétében megszüntették, vagy betegség hiányában nem ablálták, vagy az összes betegség teljes ablációja a 3 hónapos követésnél.
3 hónapos követési endoszkópos eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mauna Kea Technologies

Együttműködők

Cellvizio Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
  • Tanulmányi igazgató: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKT-2009-BE-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard endoszkópos értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel