- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01032044
CLE til vurdering af neoplasi efter slimhindeablation eller resektion af gastrointestinal neoplasi (CLEAN-MARGIN)
Konfokal laserendomikroskopi til vurdering af neoplasi efter slimhindeablation eller resektion af gastrointestinal neoplasi
Denne undersøgelse fokuserer på at demonstrere værdien af probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi (pCLE) til at vejlede endoskopiske terapeutiske procedurer i Barretts esophagus (BE).
Det er et randomiseret, kontrolleret udfaldsstudie, der inkluderer patienter, der allerede er behandlet for Barretts esophagus-læsioner og gennemgår endoskopi med høj definition af hvidt lys, med eller uden pCLE (2 arme vil blive overvejet i denne undersøgelse). Procedurerne vil blive udført i henhold til praksisstandarder med passende uddannede læger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med BE med Intestinal Metaplasia, Low Grade-IntraEpithelial Neoplasia/High Grad-IntraEpithelial Neoplasia som den oprindelige indikation for ablativ behandling.
- Undergår enhver form for endoskopisk BE-ablationsbehandling
- <2 cm periferisk BE og <5 totale øer BE på før sidste ablation.
- Alder > 18 år
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Periferisk BE
- Fuldstændig udryddelse af BE dokumenteret ved biopsier
- Manglende evne til at få biopsier på grund af antikoagulering, varicer mv.
- Allergi over for fluorescein
- Graviditet
- Nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard endoskopisk evaluering
Standard high-definition hvidt lys endoskopi guidet evaluering
|
Behandlingsmodaliteter kan omfatte endoskopisk slimhinderesektion, radiofrekvensablation eller fotodynamisk terapi
|
Eksperimentel: pCLE-guidet evaluering
Endoskopisk evaluering af BE styret af probebaseret konfokal laserendomomikroskopi (pCLE guidet evaluering)
|
Behandlingsmodaliteter omfatter endoskopisk slimhinderesektion, radiofrekvensablation eller fotodynamisk terapi.
sondebaseret konfokal laserendomomikroskopi bruges til at beslutte om genbehandling eller ej, og til at vejlede og evaluere behandlingen under samme endoskopiske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere i Barrett's Esophagus (BE) med et sammensat resultat af "Optimalt behandlet"
Tidsramme: 3 måneders opfølgning endoskopisk procedure
|
Antal Barrett's Esophagus (BE) deltagere med et sammensat resultat af "Optimalt behandlet", i hver gruppe defineret som patienter, for hvem alle læsioner er ablated, når sygdom er til stede, eller ikke ablated, når sygdom er fraværende, eller har fuldstændig ablation af alle sygdomme ved 3 måneders opfølgningen.
|
3 måneders opfølgning endoskopisk procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Studieleder: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKT-2009-BE-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard endoskopisk evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineIkke rekrutterer endnuOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater