Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLE til vurdering af neoplasi efter slimhindeablation eller resektion af gastrointestinal neoplasi (CLEAN-MARGIN)

22. marts 2016 opdateret af: Mauna Kea Technologies

Konfokal laserendomikroskopi til vurdering af neoplasi efter slimhindeablation eller resektion af gastrointestinal neoplasi

Denne undersøgelse fokuserer på at demonstrere værdien af ​​probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi (pCLE) til at vejlede endoskopiske terapeutiske procedurer i Barretts esophagus (BE).

Det er et randomiseret, kontrolleret udfaldsstudie, der inkluderer patienter, der allerede er behandlet for Barretts esophagus-læsioner og gennemgår endoskopi med høj definition af hvidt lys, med eller uden pCLE (2 arme vil blive overvejet i denne undersøgelse). Procedurerne vil blive udført i henhold til praksisstandarder med passende uddannede læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret, kontrolleret udfaldsstudie, der inkluderer patienter, der allerede er behandlet for Barretts esophagus-læsion(er) og gennemgår high definition hvidt lys endoskopi opfølgningsprocedure, med eller uden pCLE guidet evaluering (2 arme vil blive overvejet i denne undersøgelse). Procedurerne vil blive udført i henhold til praksisstandarder med passende uddannede læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med BE med Intestinal Metaplasia, Low Grade-IntraEpithelial Neoplasia/High Grad-IntraEpithelial Neoplasia som den oprindelige indikation for ablativ behandling.
  • Undergår enhver form for endoskopisk BE-ablationsbehandling
  • <2 cm periferisk BE og <5 totale øer BE på før sidste ablation.
  • Alder > 18 år
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Periferisk BE
  • Fuldstændig udryddelse af BE dokumenteret ved biopsier
  • Manglende evne til at få biopsier på grund af antikoagulering, varicer mv.
  • Allergi over for fluorescein
  • Graviditet
  • Nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard endoskopisk evaluering
Standard high-definition hvidt lys endoskopi guidet evaluering
Enhed: Standard endoskopisk evaluering
Behandlingsmodaliteter kan omfatte endoskopisk slimhinderesektion, radiofrekvensablation eller fotodynamisk terapi
Eksperimentel: pCLE-guidet evaluering
Endoskopisk evaluering af BE styret af probebaseret konfokal laserendomomikroskopi (pCLE guidet evaluering)
Enhed: pCLE guidet evaluering
Behandlingsmodaliteter omfatter endoskopisk slimhinderesektion, radiofrekvensablation eller fotodynamisk terapi. sondebaseret konfokal laserendomomikroskopi bruges til at beslutte om genbehandling eller ej, og til at vejlede og evaluere behandlingen under samme endoskopiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i Barrett's Esophagus (BE) med et sammensat resultat af "Optimalt behandlet"
Tidsramme: 3 måneders opfølgning endoskopisk procedure
Antal Barrett's Esophagus (BE) deltagere med et sammensat resultat af "Optimalt behandlet", i hver gruppe defineret som patienter, for hvem alle læsioner er ablated, når sygdom er til stede, eller ikke ablated, når sygdom er fraværende, eller har fuldstændig ablation af alle sygdomme ved 3 måneders opfølgningen.
3 måneders opfølgning endoskopisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Samarbejdspartnere

Cellvizio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
  • Studieleder: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKT-2009-BE-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner