CLE para avaliação de neoplasia após ablação da mucosa ou ressecção de neoplasia gastrointestinal (CLEAN-MARGIN)
22 de março de 2016 atualizado por: Mauna Kea Technologies
Endomicroscopia Confocal a Laser para Avaliação de Neoplasia Após Ablação da Mucosa ou Ressecção de Neoplasia Gastrointestinal
Este estudo se concentra em demonstrar o valor da Endomicroscopia Confocal Laser baseada em sonda (pCLE) na orientação de procedimentos terapêuticos endoscópicos no Esôfago de Barrett (BE).
É um estudo randomizado de resultados controlados, incluindo pacientes já tratados para lesão(ões) do esôfago de Barrett e submetidos a procedimento de acompanhamento de endoscopia com luz branca de alta definição, com ou sem pCLE (2 braços serão considerados neste estudo). Os procedimentos serão realizados de acordo com os padrões de prática com médicos devidamente treinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo randomizado de resultados controlados, incluindo pacientes já tratados para lesão(ões) do esôfago de Barrett e submetidos a procedimento de acompanhamento de endoscopia com luz branca de alta definição, com ou sem avaliação guiada por pCLE (2 braços serão considerados neste estudo).
Os procedimentos serão realizados de acordo com os padrões de prática com médicos devidamente treinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington Medical Center
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com BE com Metaplasia Intestinal, Neoplasia Intraepitelial de Baixo Grau/Neoplasia Intraepitelial de Alto Grau como indicação original para tratamento ablativo.
- Submetidos a qualquer tipo de tratamento de ablação endoscópica por BE
- <2cm de BE circunferencial e <5 ilhas totais de BE antes da última ablação.
- Idade > 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico
- BE circunferencial
- Erradicação completa de BE documentada por biópsias
- Incapacidade de obter biópsias devido a anticoagulação, varizes, etc.
- Alergia a fluoresceína
- Gravidez
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Avaliação endoscópica padrão
Avaliação padrão guiada por endoscopia com luz branca de alta definição
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As modalidades de tratamento podem incluir ressecção endoscópica da mucosa, ablação por radiofrequência ou terapia fotodinâmica
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Experimental: avaliação guiada por pCLE
Avaliação endoscópica de BE guiada por Endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (avaliação guiada por pCLE)
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As modalidades de tratamento incluem ressecção endoscópica da mucosa, ablação por radiofrequência ou terapia fotodinâmica.
A Endomicroscopia Confocal a Laser baseada em sonda é usada para decidir sobre o retratamento ou não, e para orientar e avaliar o tratamento durante o mesmo procedimento endoscópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com esôfago de Barrett (BE) com um resultado composto de "tratado de maneira ideal"
Prazo: Procedimento endoscópico de acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com esôfago de Barrett (BE) com um resultado composto de "tratado de forma ideal", em cada grupo definido como pacientes para os quais todas as lesões são ablacionadas quando a doença está presente, ou não ablacionadas quando a doença está ausente, ou têm ablação completa de todas as doenças no seguimento de 3 meses.
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Procedimento endoscópico de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Diretor de estudo: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKT-2009-BE-01
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