CLE neoplasian arvioimiseksi limakalvoablaation tai maha-suolikanavan neoplasian resektion jälkeen (CLEAN-MARGIN)
tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mauna Kea Technologies
Konfokaalinen laserendomikroskopia neoplasian arvioimiseksi limakalvon ablaation tai maha-suolikanavan neoplasian resektion jälkeen
Tämä tutkimus keskittyy osoittamaan koettimeen perustuvan konfokaalisen laserendomikroskopian (pCLE) arvoa endoskopisten terapeuttisten toimenpiteiden ohjauksessa Barrettin ruokatorvessa (BE).
Se on satunnaistettu kontrolloitu tulostutkimus, joka sisältää potilaita, joita on jo hoidettu Barrettin ruokatorven leesion tai -vaurioiden vuoksi ja joille tehdään teräväpiirtotarkkuuden valkoisen valon endoskopia, joko pCLE:n kanssa tai ilman (tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaksi haaraa). Toimenpiteet suoritetaan käytäntöjen mukaisesti asianmukaisesti koulutettujen lääkäreiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu kontrolloitu tulostutkimus, johon kuuluu potilaita, joita on jo hoidettu Barrettin ruokatorven leesion tai -vaurioiden vuoksi ja joille tehdään teräväpiirtotarkkuuden valkoisen valon endoskopia, joko pCLE-ohjatun arvioinnin kanssa tai ilman (tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaksi haaraa).
Toimenpiteet suoritetaan käytäntöjen mukaisesti asianmukaisesti koulutettujen lääkäreiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BE ja suolen metaplasia, matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia / korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia alkuperäisenä ablatiivisen hoidon indikaationa.
- Kaiken tyyppisen endoskooppisen BE-ablaatiohoidon aikana
- <2 cm kehämäistä BE:tä ja <5 BE-saarta yhteensä ennen viimeistä ablaatiota.
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kehämäinen BE
- BE:n täydellinen hävittäminen biopsioilla dokumentoituna
- Biopsioiden ottaminen ei ole mahdollista antikoagulaation, suonikohjujen jne. vuoksi.
- Allergia fluoreseiinille
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali endoskooppinen arviointi
Normaali teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaohjattu arviointi
|
Hoitomenetelmiä voivat olla endoskooppinen limakalvon resektio, radiotaajuinen ablaatio tai fotodynaaminen hoito
|
|
Kokeellinen: pCLE-ohjattu arviointi
Endoskooppinen BE:n arviointi anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian ohjaamana (pCLE-ohjattu arviointi)
|
Hoitomenetelmiä ovat endoskooppinen limakalvon resektio, radiotaajuinen ablaatio tai fotodynaaminen hoito.
anturipohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa käytetään päättämään uusintahoidosta vai ei, sekä ohjaamaan ja arvioimaan hoitoa saman endoskooppisen toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden Barrettin ruokatorven (BE) osallistujien määrä, joiden yhdistelmätulos on "optimaalisesti hoidettu"
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta endoskooppinen toimenpide
|
Niiden Barrettin ruokatorveen (BE) osallistuneiden lukumäärä, joiden yhdistelmätulos on "optimaalisesti hoidettu", kussakin ryhmässä, joka määritellään potilaiksi, joilta kaikki leesiot on poistettu sairauden esiintyessä tai joita ei ole poistettu, kun sairautta ei ole, tai joilla kaikki sairaudet on poistettu kokonaan 3 kuukauden seurannassa.
|
3 kuukauden seuranta endoskooppinen toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Opintojohtaja: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKT-2009-BE-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .