위장관 신생물의 점막 절제 또는 절제 후 신생물 평가를 위한 CLE (CLEAN-MARGIN)
2016년 3월 22일 업데이트: Mauna Kea Technologies
위장관 신생물의 점막 절제 또는 절제 후 신생물의 평가를 위한 공초점 레이저 내시경
이 연구는 Barrett 식도(BE)에서 내시경 치료 절차를 안내하는 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)의 가치를 입증하는 데 중점을 둡니다.
바렛 식도 병변에 대해 이미 치료를 받았고 pCLE를 포함하거나 포함하지 않는 고화질 백색광 내시경 추적 절차를 진행 중인 환자를 포함하는 무작위 통제 결과 연구입니다(이 연구에서는 2개의 팔이 고려될 것임). 절차는 적절하게 훈련된 의사와 함께 실무 표준에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
PCLE 안내 평가(본 연구에서는 2개의 팔이 고려될 것임)를 포함하거나 포함하지 않는 바렛 식도 병변에 대해 이미 치료를 받고 고화질 백색광 내시경 추적 절차를 진행 중인 환자를 포함하는 무작위 통제 결과 연구입니다.
절차는 적절하게 훈련된 의사와 함께 실무 표준에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- University of Washington Medical Center
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London, 영국
- University College London Hospital
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 치료의 원래 적응증으로 장상피화생, 저등급 상피내 신생물/고등급 상피내 신생물이 있는 BE 환자.
- 모든 유형의 내시경 BE 절제 치료를 받는 경우
- 마지막 절제 이전에 <2cm의 원주 BE 및 <5개의 총 BE 섬.
- 나이 > 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여
- 원주형 BE
- 생검에 의해 기록된 BE의 완전한 박멸
- 항응고, 정맥류 등으로 인해 생검을 얻을 수 없음
- 플루오레세인에 대한 알레르기
- 임신
- 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 내시경 평가
표준 고화질 백색광 내시경 유도 평가
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치료 양식에는 내시경 점막 절제술, 고주파 절제 또는 광역동 요법이 포함될 수 있습니다.
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실험적: pCLE 안내 평가
프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사(pCLE 유도 평가)에 의해 안내되는 BE의 내시경 평가
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치료 방법에는 내시경적 점막 절제술, 고주파 절제 또는 광역동 요법이 있습니다.
탐침 기반 공초점 레이저 내시경은 재치료 여부를 결정하고 동일한 내시경 시술 중에 치료를 안내하고 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과가 "최적으로 치료됨"인 Barrett 식도(BE) 참가자 수
기간: 3개월 추적 내시경 시술
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질병이 있을 때 모든 병변이 절제되거나, 질병이 없을 때 절제되지 않거나, 모든 질병이 완전히 절제된 환자로 정의된 각 그룹에서 복합 결과가 "최적의 치료"인 바렛 식도(BE) 참가자 수 3개월 추적에서.
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3개월 추적 내시경 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- 연구 책임자: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MKT-2009-BE-01
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