CLE voor beoordeling van neoplasie na mucosale ablatie of resectie van gastro-intestinale neoplasie (CLEAN-MARGIN)
22 maart 2016 bijgewerkt door: Mauna Kea Technologies
Confocale laserendomicroscopie voor beoordeling van neoplasie na mucosale ablatie of resectie van gastro-intestinale neoplasie
Deze studie richt zich op het aantonen van de waarde van op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE) bij het begeleiden van endoscopische therapeutische procedures in Barrett's slokdarm (BE).
Het is een gerandomiseerde studie met gecontroleerde uitkomsten, waarbij patiënten zijn opgenomen die al zijn behandeld voor Barrett's slokdarmlaesie(s) en die een high-definition witlicht-endoscopie-follow-upprocedure ondergaan, met of zonder pCLE (in deze studie worden 2 armen overwogen). De procedures zullen worden uitgevoerd volgens de praktijknormen met goed opgeleide artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een gerandomiseerde studie met gecontroleerde uitkomsten, waarbij patiënten zijn opgenomen die al zijn behandeld voor Barrett-slokdarmlaesie(s) en die een high-definition witlicht-endoscopie-follow-upprocedure ondergaan, met of zonder pCLE-geleide evaluatie (in deze studie worden 2 armen overwogen).
De procedures zullen worden uitgevoerd volgens de praktijknormen met goed opgeleide artsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met BE met intestinale metaplasie, laaggradige intra-epitheliale neoplasie/hooggradige intra-epitheliale neoplasie als oorspronkelijke indicatie voor ablatieve behandeling.
- Elke vorm van endoscopische BE-ablatiebehandeling ondergaan
- <2 cm omtrek BE en <5 totale eilanden BE voorafgaand aan de laatste ablatie.
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie
- Rondom BE
- Volledige uitroeiing van BE gedocumenteerd door biopsieën
- Onvermogen om biopsieën te verkrijgen als gevolg van antistolling, varices, etc.
- Allergie voor fluoresceïne
- Zwangerschap
- Nierinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard endoscopische evaluatie
Standaard high-definition witlicht-endoscopie begeleide evaluatie
|
Behandelingsmodaliteiten kunnen endoscopische mucosale resectie, radiofrequente ablatie of fotodynamische therapie omvatten
|
|
Experimenteel: pCLE-geleide evaluatie
Endoscopische evaluatie van BE geleid door sondegebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE geleide evaluatie)
|
Behandelingsmodaliteiten omvatten endoscopische mucosale resectie, radiofrequente ablatie of fotodynamische therapie.
sonde-gebaseerde confocale laserendomicroscopie wordt gebruikt om te beslissen over herbehandeling of niet, en om de behandeling tijdens dezelfde endoscopische procedure te begeleiden en te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan de Barrett-slokdarm (BE) met een samengesteld resultaat van "Optimaal behandeld"
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up endoscopische procedure
|
Aantal deelnemers aan de slokdarm van Barrett (BE) met een samengesteld resultaat van "Optimaal behandeld", in elke groep gedefinieerd als patiënten bij wie alle laesies zijn weggenomen als de ziekte aanwezig is, of niet zijn weggenomen als de ziekte afwezig is, of bij wie de volledige ziekte is weggenomen bij de follow-up na 3 maanden.
|
3 maanden follow-up endoscopische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Studie directeur: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKT-2009-BE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .