CLE do oceny nowotworu po ablacji błony śluzowej lub resekcji nowotworu przewodu pokarmowego (CLEAN-MARGIN)
22 marca 2016 zaktualizowane przez: Mauna Kea Technologies
Laserowa endomikroskopia konfokalna do oceny nowotworu po ablacji błony śluzowej lub resekcji nowotworu przewodu pokarmowego
Niniejsze badanie skupia się na wykazaniu wartości konfokalnej laserowej endomikroskopii (pCLE) opartej na sondzie w prowadzeniu endoskopowych procedur terapeutycznych w przełyku Barretta (BE).
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z wynikami obejmujące pacjentów już leczonych z powodu zmiany (zmian) przełyku Barretta i przechodzących procedurę kontrolną endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, z lub bez pCLE (w tym badaniu zostaną uwzględnione 2 grupy). Procedury będą przeprowadzane zgodnie ze standardami praktyki przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z wynikami obejmujące pacjentów już leczonych z powodu zmiany (zmian) przełyku Barretta i poddawanych procedurze kontrolnej endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, z oceną pod kontrolą pCLE lub bez niej (w tym badaniu zostaną uwzględnione 2 grupy).
Procedury będą przeprowadzane zgodnie ze standardami praktyki przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z BE z metaplazją jelitową, śródnabłonkową neoplazją niskiego stopnia/śródnabłonkową neoplazją dużego stopnia jako pierwotnym wskazaniem do leczenia ablacyjnego.
- Poddawanych wszelkiego rodzaju zabiegom endoskopowej ablacji BE
- <2 cm obwodowego BE i <5 całkowitych wysp BE przed ostatnią ablacją.
- Wiek > 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Obwodowy BE
- Całkowite wyeliminowanie BE udokumentowane biopsjami
- Niemożność uzyskania biopsji z powodu antykoagulacji, żylaków itp.
- Alergia na fluoresceinę
- Ciąża
- Niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa ocena endoskopowa
Standardowa ocena pod kontrolą endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości
|
Sposoby leczenia mogą obejmować endoskopową resekcję błony śluzowej, ablację prądem o częstotliwości radiowej lub terapię fotodynamiczną
|
|
Eksperymentalny: Ocena kierowana przez pCLE
Endoskopowa ocena BE pod kontrolą laserowej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy (ocena pod kontrolą pCLE)
|
Metody leczenia obejmują endoskopową resekcję błony śluzowej, ablację prądem o częstotliwości radiowej lub terapię fotodynamiczną.
Konfokalna endomikroskopia laserowa oparta na sondzie służy do podejmowania decyzji o ponownym leczeniu lub nie oraz do kierowania i oceny leczenia podczas tej samej procedury endoskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przełyku Barretta (BE) ze złożonym wynikiem „optymalnie leczonego”
Ramy czasowe: 3-miesięczna kontrola endoskopowa
|
Liczba pacjentów z przełykiem Barretta (BE) ze złożonym wynikiem „optymalnie leczonych”, w każdej grupie zdefiniowana jako pacjenci, u których wszystkie zmiany zostały usunięte, gdy choroba jest obecna lub nie zostały usunięte, gdy choroba jest nieobecna, lub u których nastąpiła całkowita ablacja wszystkich zmian chorobowych w 3-miesięcznej obserwacji.
|
3-miesięczna kontrola endoskopowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Dyrektor Studium: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKT-2009-BE-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .