CLE para la evaluación de la neoplasia después de la ablación de la mucosa o la resección de la neoplasia gastrointestinal (CLEAN-MARGIN)
22 de marzo de 2016 actualizado por: Mauna Kea Technologies
Endomicroscopia láser confocal para la evaluación de la neoplasia después de la ablación o resección de la mucosa de la neoplasia gastrointestinal
Este estudio se centra en demostrar el valor de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) para guiar los procedimientos terapéuticos endoscópicos en el esófago de Barrett (BE).
Es un estudio aleatorizado de resultados controlados que incluye pacientes ya tratados por lesión(es) del esófago de Barrett y sometidos a un procedimiento de seguimiento de endoscopia con luz blanca de alta definición, con o sin pCLE (se considerarán 2 brazos en este estudio). Los procedimientos se llevarán a cabo según los estándares de la práctica con médicos debidamente capacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio aleatorizado de resultados controlados que incluye pacientes ya tratados por lesión(es) de esófago de Barrett y sometidos a un procedimiento de seguimiento con endoscopia con luz blanca de alta definición, con o sin evaluación guiada por pCLE (se considerarán 2 brazos en este estudio).
Los procedimientos se llevarán a cabo según los estándares de la práctica con médicos debidamente capacitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington Medical Center
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EB con Metaplasia Intestinal, Neoplasia IntraEpitelial de Bajo Grado/Neoplasia IntraEpitelial de Alto Grado como indicación original para tratamiento ablativo.
- Someterse a cualquier tipo de tratamiento de ablación endoscópica BE
- <2 cm de EB circunferencial y <5 islas totales de EB antes de la última ablación.
- Edad > 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico
- BE circunferencial
- Erradicación completa de BE documentada por biopsias
- Imposibilidad de obtener biopsias por anticoagulación, várices, etc.
- Alergia a la fluoresceína
- El embarazo
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluación endoscópica estándar
Evaluación estándar guiada por endoscopia con luz blanca de alta definición
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Las modalidades de tratamiento pueden incluir resección endoscópica de la mucosa, ablación por radiofrecuencia o terapia fotodinámica
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Experimental: Evaluación guiada por pCLE
Evaluación endoscópica de EB guiada por endomicroscopía láser confocal basada en sonda (evaluación guiada por pCLE)
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Las modalidades de tratamiento incluyen resección endoscópica de la mucosa, ablación por radiofrecuencia o terapia fotodinámica.
La endomicroscopia láser confocal basada en sonda se utiliza para decidir si se debe volver a tratar o no, y para guiar y evaluar el tratamiento durante el mismo procedimiento endoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con esófago de Barrett (BE) con un resultado compuesto de "tratamiento óptimo"
Periodo de tiempo: Procedimiento endoscópico de seguimiento a los 3 meses
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Número de participantes con esófago de Barrett (BE) con un resultado compuesto de "tratamiento óptimo", en cada grupo definido como pacientes en los que se extirpan todas las lesiones cuando la enfermedad está presente, o no se extirpan cuando la enfermedad está ausente, o tienen ablación completa de toda la enfermedad en el seguimiento de 3 meses.
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Procedimiento endoscópico de seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Director de estudio: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKT-2009-BE-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .