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CLE per la valutazione della neoplasia dopo ablazione della mucosa o resezione della neoplasia gastrointestinale (CLEAN-MARGIN)

22 marzo 2016 aggiornato da: Mauna Kea Technologies

Endomicroscopia laser confocale per la valutazione della neoplasia dopo ablazione della mucosa o resezione della neoplasia gastrointestinale

Questo studio si concentra sulla dimostrazione del valore dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) nel guidare le procedure terapeutiche endoscopiche nell'esofago di Barrett (BE).

Si tratta di uno studio di esiti controllati randomizzati che include pazienti già trattati per lesioni dell'esofago di Barrett e sottoposti a procedura di follow-up con endoscopia a luce bianca ad alta definizione, con o senza pCLE (in questo studio saranno presi in considerazione 2 bracci). Le procedure saranno eseguite secondo gli standard di pratica con medici adeguatamente formati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di esiti controllati randomizzati che include pazienti già trattati per lesioni dell'esofago di Barrett e sottoposti a procedura di follow-up con endoscopia a luce bianca ad alta definizione, con o senza valutazione guidata da pCLE (in questo studio saranno presi in considerazione 2 bracci). Le procedure saranno eseguite secondo gli standard di pratica con medici adeguatamente formati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BE con metaplasia intestinale, neoplasia intraepiteliale di basso grado/neoplasia intraepiteliale di alto grado come indicazione originale per il trattamento ablativo.
  • Sottoporsi a qualsiasi tipo di trattamento di ablazione BE endoscopica
  • <2 cm di BE circonferenziale e <5 isole totali di BE prima dell'ultima ablazione.
  • Età > 18 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • BE circonferenziale
  • Eradicazione completa di BE documentata da biopsie
  • Impossibilità di ottenere biopsie a causa di anticoagulanti, varici, ecc.
  • Allergia alla fluoresceina
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valutazione endoscopica standard
Valutazione guidata endoscopica standard a luce bianca ad alta definizione
Dispositivo: Valutazione endoscopica standard
Le modalità di trattamento possono includere la resezione endoscopica della mucosa, l'ablazione con radiofrequenza o la terapia fotodinamica
Sperimentale: valutazione guidata da pCLE
Valutazione endoscopica di BE guidata da endomicroscopia laser confocale basata su sonda (valutazione guidata da pCLE)
Dispositivo: valutazione guidata pCLE
Le modalità di trattamento comprendono la resezione endoscopica della mucosa, l'ablazione con radiofrequenza o la terapia fotodinamica. L'endomicroscopia laser confocale basata su sonda viene utilizzata per decidere se ripetere o meno il trattamento e per guidare e valutare il trattamento durante la stessa procedura endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esofago di Barrett (BE) con un risultato composito di "trattato in modo ottimale"
Lasso di tempo: Procedura endoscopica di follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti con esofago di Barrett (BE) con un risultato composito di "trattato in modo ottimale", in ciascun gruppo definito come pazienti per i quali tutte le lesioni vengono asportate quando la malattia è presente, o non asportate quando la malattia è assente, o hanno l'ablazione completa di tutte le malattie al follow-up a 3 mesi.
Procedura endoscopica di follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Collaboratori

Cellvizio Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
  • Direttore dello studio: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKT-2009-BE-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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