CLE zur Beurteilung von Neoplasien nach Schleimhautablation oder Resektion gastrointestinaler Neoplasien (CLEAN-MARGIN)
22. März 2016 aktualisiert von: Mauna Kea Technologies
Konfokale Laserendomikroskopie zur Beurteilung von Neoplasien nach Schleimhautablation oder Resektion gastrointestinaler Neoplasien
Diese Studie konzentriert sich darauf, den Wert der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (pCLE) bei der Steuerung endoskopischer Therapieverfahren beim Barrett-Ösophagus (BE) zu demonstrieren.
Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit kontrollierten Ergebnissen, an der Patienten teilnehmen, die bereits wegen Barrett-Ösophagus-Läsion(en) behandelt wurden und sich einer hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie-Nachuntersuchung mit oder ohne pCLE unterziehen (2 Arme werden in dieser Studie berücksichtigt). Die Eingriffe werden gemäß den Standards der Praxis mit entsprechend ausgebildeten Ärzten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit kontrollierten Ergebnissen, an der Patienten teilnehmen, die bereits wegen Barrett-Ösophagus-Läsion(en) behandelt wurden und sich einem Nachuntersuchungsverfahren mit hochauflösender Weißlicht-Endoskopie unterziehen, mit oder ohne pCLE-gesteuerte Bewertung (2 Arme werden in dieser Studie berücksichtigt).
Die Eingriffe werden gemäß den Standards der Praxis mit entsprechend ausgebildeten Ärzten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- University of Washington Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit BE mit intestinaler Metaplasie, niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie/hochgradiger intraepithelialer Neoplasie als ursprüngliche Indikation für eine ablative Behandlung.
- Unterziehen Sie sich einer endoskopischen BE-Ablationsbehandlung
- <2 cm Umfangs-BE und <5 Gesamt-BE-Inseln vor der letzten Ablation.
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit zur schriftlichen, informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Umfangs-BE
- Vollständige Eradikation von BE dokumentiert durch Biopsien
- Unfähigkeit, Biopsien aufgrund von Antikoagulation, Varizen usw. zu erhalten.
- Allergie gegen Fluorescein
- Schwangerschaft
- Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardmäßige endoskopische Beurteilung
Standardmäßige hochauflösende Weißlicht-Endoskopie-geführte Auswertung
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Zu den Behandlungsmodalitäten können endoskopische Schleimhautresektion, Radiofrequenzablation oder photodynamische Therapie gehören
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Experimental: pCLE-gesteuerte Auswertung
Endoskopische Bewertung von BE, gesteuert durch sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE-gesteuerte Bewertung)
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Zu den Behandlungsmodalitäten gehören endoskopische Schleimhautresektion, Radiofrequenzablation oder photodynamische Therapie.
Die sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie wird verwendet, um zu entscheiden, ob eine erneute Behandlung durchgeführt werden soll oder nicht, und um die Behandlung während desselben endoskopischen Eingriffs zu steuern und zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Barrett-Ösophagus (BE) mit dem zusammengesetzten Ergebnis „optimal behandelt“
Zeitfenster: Endoskopischer Nachuntersuchungsvorgang nach 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer am Barrett-Ösophagus (BE) mit dem zusammengesetzten Ergebnis „Optimal behandelt“, in jeder Gruppe definiert als Patienten, bei denen alle Läsionen abgetragen werden, wenn eine Krankheit vorliegt, oder nicht abgetragen werden, wenn keine Krankheit vorliegt, oder bei denen alle Läsionen vollständig entfernt wurden bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Endoskopischer Nachuntersuchungsvorgang nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Studienleiter: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKT-2009-BE-01
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