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CLE 用于评估胃肠道肿瘤粘膜消融或切除后的肿瘤 (CLEAN-MARGIN)

2016年3月22日 更新者：Mauna Kea Technologies

粘膜消融或胃肠道肿瘤切除术后肿瘤的共聚焦激光内镜评估

本研究的重点是展示基于探针的共聚焦激光内镜检查 (pCLE) 在指导巴雷特食管 (BE) 内镜治疗程序中的价值。

这是一项随机对照结果研究，包括已经接受 Barrett 食管病变治疗并接受高清白光内窥镜检查随访的患者，有或没有 pCLE（本研究将考虑 2 组）。 这些程序将按照实践标准与经过适当培训的医生一起执行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照结果研究，包括已经接受 Barrett 食管病变治疗并接受高清白光内窥镜检查随访程序的患者，有或没有 pCLE 引导评估（本研究将考虑 2 个组）。 这些程序将按照实践标准与经过适当培训的医生一起执行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nantes、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Veterans Affairs Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • University of Washington Medical Center
  • 英国
      • London、英国
        • University College London Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以肠化生、低级别上皮内瘤变/高级别上皮内瘤变为消融治疗初始指征的 BE 患者。
  • 接受任何类型的内窥镜 BE 消融治疗
  • 在最后一次消融之前，<2cm 的圆周 BE 和 <5 个 BE 岛。
  • 年龄 > 18 岁
  • 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  • 参与另一项临床研究
  • 周向BE
  • 活检记录的 BE 完全根除
  • 由于抗凝、静脉曲张等原因无法获得活检。
  • 对荧光素过敏
  • 怀孕
  • 肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准内窥镜评估
标准高清白光内镜引导评价
设备：标准内窥镜评估
治疗方式可包括内窥镜粘膜切除术、射频消融术或光动力疗法
实验性的：pCLE 指导的评估
基于探针的共聚焦激光内镜（pCLE 引导评估）引导的 BE 内窥镜评估
设备：pCLE 引导评估
治疗方式包括内窥镜粘膜切除术、射频消融术或光动力疗法。 基于探针的共聚焦激光内镜检查用于决定是否进行再治疗，并在同一内镜检查过程中指导和评估治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合结果为“最佳治疗”的巴雷特食管 (BE) 参与者人数
大体时间：3个月内窥镜检查
巴雷特食管 (BE) 患者的综合结果为“最佳治疗”的人数，在每组中定义为当疾病存在时所有病变都被消融的患者，或当疾病不存在时未消融的患者，或所有疾病完全消融的患者在 3 个月的随访中。
3个月内窥镜检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mauna Kea Technologies

合作者

Cellvizio Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael Wallace, MD、Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
  • 研究主任：Anne Osdoit、Mauna Kea Technologies, Paris, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月14日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MKT-2009-BE-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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