CLE för bedömning av neoplasi efter slemhinneablation eller resektion av gastrointestinal neoplasi (CLEAN-MARGIN)
22 mars 2016 uppdaterad av: Mauna Kea Technologies
Konfokal laserendomikroskopi för bedömning av neoplasi efter mukosablation eller resektion av gastrointestinal neoplasi
Denna studie fokuserar på att demonstrera värdet av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) för att vägleda endoskopiska terapeutiska procedurer i Barretts matstrupe (BE).
Det är en randomiserad kontrollerad studie som inkluderar patienter som redan behandlats för Barretts esofaguslesion(er) och som genomgår endoskopi med högupplöst vitt ljus, med eller utan pCLE (2 armar kommer att beaktas i denna studie). Procedurerna kommer att utföras enligt praxis med lämpligt utbildade läkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en randomiserad kontrollerad studie som inkluderar patienter som redan behandlats för Barretts esofagus-lesion(er) och som genomgår endoskopi med högupplöst vitt ljus, med eller utan pCLE-guidad utvärdering (2 armar kommer att beaktas i denna studie).
Procedurerna kommer att utföras enligt praxis med lämpligt utbildade läkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- University College London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med BE med intestinal metaplasi, låggradig intraepitelial neoplasi/höggradig intraepitelial neoplasi som den ursprungliga indikationen för ablativ behandling.
- Genomgår någon typ av endoskopisk BE-ablationsbehandling
- <2 cm periferiell BE och <5 totala öar BE på före sista ablation.
- Ålder > 18 år
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Periferisk BE
- Fullständig utrotning av BE dokumenterad genom biopsier
- Oförmåga att få biopsier på grund av antikoagulering, varicer etc.
- Allergi mot fluorescein
- Graviditet
- Njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard endoskopisk utvärdering
Endoskopi guidad utvärdering av standard högupplöst vitt ljus
|
Behandlingsmodaliteter kan inkludera endoskopisk slemhinneresektion, radiofrekvensablation eller fotodynamisk terapi
|
|
Experimentell: pCLE-vägledd utvärdering
Endoskopisk utvärdering av BE vägledd av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE guidad utvärdering)
|
Behandlingsmodaliteter inkluderar endoskopisk mukosal resektion, radiofrekvensablation eller fotodynamisk terapi.
sondbaserad konfokal laserendomikroskopi används för att besluta om ombehandling eller inte, och för att vägleda och utvärdera behandlingen under samma endoskopiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i Barretts matstrupe (BE) med ett sammansatt resultat av "Optimalt behandlad"
Tidsram: 3 månaders uppföljande endoskopisk procedur
|
Antal Barretts esofagus (BE) deltagare med ett sammansatt resultat av "Optimalt behandlad", i varje grupp definierad som patienter för vilka alla lesioner är ablerade när sjukdom föreligger, eller inte ablerade när sjukdom saknas, eller har fullständig ablation av all sjukdom vid 3 månaders uppföljning.
|
3 månaders uppföljande endoskopisk procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Studierektor: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2009
Första postat (Uppskatta)
15 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKT-2009-BE-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .