CLE для оценки неоплазии после абляции слизистой оболочки или резекции желудочно-кишечной неоплазии (CLEAN-MARGIN)
22 марта 2016 г. обновлено: Mauna Kea Technologies
Конфокальная лазерная эндомикроскопия для оценки неоплазии после абляции слизистой оболочки или резекции желудочно-кишечной неоплазии
Это исследование направлено на демонстрацию ценности конфокальной лазерной эндомикроскопии (pCLE) на основе зонда для проведения эндоскопических терапевтических процедур при пищеводе Барретта (ПБ).
Это рандомизированное исследование с контролируемыми исходами, включающее пациентов, уже пролеченных по поводу поражения(й) пищевода Барретта и проходящих последующую процедуру эндоскопии высокого разрешения в белом свете с или без pCLE (в этом исследовании будут рассмотрены 2 группы). Процедуры будут проводиться в соответствии со стандартами практики врачами, прошедшими соответствующую подготовку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с контролируемыми исходами, включающее пациентов, уже пролеченных по поводу поражения(й) пищевода Барретта и проходящих последующую процедуру эндоскопии высокого разрешения в белом свете, с оценкой под контролем pCLE или без нее (в этом исследовании будут рассмотрены 2 группы).
Процедуры будут проводиться в соответствии со стандартами практики врачами, прошедшими соответствующую подготовку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПБ с кишечной метаплазией, интраэпителиальной неоплазией низкой степени/интраэпителиальной неоплазией высокой степени в качестве исходного показания для абляционного лечения.
- Прохождение любого типа эндоскопической абляции BE
- <2 см периферического BE и <5 всего островков BE до последней абляции.
- Возраст > 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Окружной БЭ
- Полная эрадикация БЭ, подтвержденная биопсией
- Невозможность проведения биопсии из-за антикоагулянтной терапии, варикозного расширения вен и т. д.
- Аллергия на флуоресцеин
- Беременность
- Почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная эндоскопическая оценка
Стандартная эндоскопическая оценка высокого разрешения в белом свете
|
Методы лечения могут включать эндоскопическую резекцию слизистой оболочки, радиочастотную абляцию или фотодинамическую терапию.
|
|
Экспериментальный: оценка с помощью pCLE
Эндоскопическая оценка ПЭ под контролем конфокальной лазерной эндомикроскопии с зондом (оценка под контролем pCLE)
|
Методы лечения включают эндоскопическую резекцию слизистой оболочки, радиочастотную абляцию или фотодинамическую терапию.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда используется для принятия решения о повторном лечении или нет, а также для контроля и оценки лечения во время той же эндоскопической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с пищеводом Барретта (ПБ) с комбинированным результатом «Оптимальное лечение»
Временное ограничение: Последующая эндоскопическая процедура через 3 месяца
|
Количество участников с пищеводом Барретта (ПБ) с комбинированным исходом «Оптимальное лечение» в каждой группе, определяемой как пациенты, у которых удаляются все поражения при наличии заболевания, или не удаляются при отсутствии заболевания, или у которых полностью удаляется все заболевание при последующем наблюдении через 3 мес.
|
Последующая эндоскопическая процедура через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Директор по исследованиям: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKT-2009-BE-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .