CLE pour l'évaluation de la néoplasie après ablation de la muqueuse ou résection de la néoplasie gastro-intestinale (CLEAN-MARGIN)
22 mars 2016 mis à jour par: Mauna Kea Technologies
Endomicroscopie laser confocale pour l'évaluation d'une néoplasie après ablation de la muqueuse ou résection d'une néoplasie gastro-intestinale
Cette étude vise à démontrer la valeur de l'endomicroscopie laser confocale à sonde (pCLE) dans le guidage des procédures thérapeutiques endoscopiques dans l'œsophage de Barrett (BE).
Il s'agit d'une étude de résultats contrôlée randomisée incluant des patients déjà traités pour une ou plusieurs lésions de l'œsophage de Barrett et subissant une procédure de suivi par endoscopie à lumière blanche haute définition, avec ou sans pCLE (2 bras seront pris en compte dans cette étude). Les procédures seront effectuées selon les normes de pratique avec des médecins dûment formés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de résultats contrôlée randomisée incluant des patients déjà traités pour une ou plusieurs lésions de l'œsophage de Barrett et subissant une procédure de suivi par endoscopie à lumière blanche haute définition, avec ou sans évaluation guidée par pCLE (2 bras seront pris en compte dans cette étude).
Les procédures seront effectuées selon les normes de pratique avec des médecins dûment formés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'EB avec métaplasie intestinale, néoplasie intraépithéliale de bas grade/néoplasie intraépithéliale de haut grade comme indication initiale du traitement ablatif.
- Subissant tout type de traitement d'ablation endoscopique BE
- <2 cm de BE circonférentiel et <5 îlots de BE au total avant la dernière ablation.
- Âge > 18 ans
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique
- BE circonférentiel
- Éradication complète de BE documentée par des biopsies
- Incapacité à obtenir des biopsies en raison de l'anticoagulation, des varices, etc.
- Allergie à la fluorescéine
- Grossesse
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Évaluation endoscopique standard
Évaluation guidée standard par endoscopie en lumière blanche haute définition
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Les modalités de traitement peuvent inclure la résection muqueuse endoscopique, l'ablation par radiofréquence ou la thérapie photodynamique
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Expérimental: Évaluation guidée par le PCLE
Évaluation endoscopique de BE guidée par endomicroscopie laser confocale à sonde (évaluation guidée pCLE)
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Les modalités de traitement comprennent la résection muqueuse endoscopique, l'ablation par radiofréquence ou la thérapie photodynamique.
L'endomicroscopie laser confocale à sonde permet de décider d'un retraitement ou non, de guider et d'évaluer le traitement au cours d'une même procédure endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à l'œsophage de Barrett (BE) avec un résultat composite de "traité de manière optimale"
Délai: Procédure endoscopique de suivi de 3 mois
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Nombre de participants à l'œsophage de Barrett (BE) avec un résultat composite de "traité de manière optimale", dans chaque groupe défini comme des patients pour lesquels toutes les lésions sont ablatées lorsque la maladie est présente, ou non ablatées lorsque la maladie est absente, ou ont une ablation complète de toutes les maladies au suivi de 3 mois.
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Procédure endoscopique de suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
- Directeur d'études: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2009
Première publication (Estimation)
15 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKT-2009-BE-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .