Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLE for vurdering av neoplasi etter slimhinneablasjon eller reseksjon av gastrointestinal neoplasi (CLEAN-MARGIN)

22. mars 2016 oppdatert av: Mauna Kea Technologies

Konfokal laserendomikroskopi for vurdering av neoplasi etter slimhinneablasjon eller reseksjon av gastrointestinal neoplasi

Denne studien fokuserer på å demonstrere verdien av probebasert konfokal laserendomomikroskopi (pCLE) for å veilede endoskopiske terapeutiske prosedyrer i Barretts esophagus (BE).

Det er en randomisert kontrollert utfallsstudie som inkluderer pasienter som allerede er behandlet for Barretts Esophagus lesjon(er) og som gjennomgår endoskopi med høy definisjon av hvitt lys, med eller uten pCLE (2 armer vil bli vurdert i denne studien). Prosedyrene vil bli utført i henhold til standarder for praksis med passende opplærte leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en randomisert kontrollert utfallsstudie som inkluderer pasienter som allerede er behandlet for Barretts Esophagus lesjon(er) og som gjennomgår endoskopi med høy definisjon av hvitt lys, med eller uten pCLE-veiledet evaluering (2 armer vil bli vurdert i denne studien). Prosedyrene vil bli utført i henhold til standarder for praksis med passende opplærte leger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med BE med intestinal metaplasi, lavgradig intraepitelial neoplasi/høygradig intraepitelial neoplasi som opprinnelig indikasjon for ablativ behandling.
  • Gjennomgår alle typer endoskopisk BE-ablasjonsbehandling
  • <2 cm periferisk BE og <5 totale øyer BE på før siste ablasjon.
  • Alder > 18 år
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Omkrets BE
  • Fullstendig utryddelse av BE dokumentert ved biopsier
  • Manglende evne til å få biopsier på grunn av antikoagulasjon, varicer, etc.
  • Allergi mot fluorescein
  • Svangerskap
  • Nyreinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard endoskopisk evaluering
Standard endoskopiveiledet evaluering med hvitt lys med høy oppløsning
Enhet: Standard endoskopisk evaluering
Behandlingsmodaliteter kan inkludere endoskopisk slimhinnereseksjon, radiofrekvensablasjon eller fotodynamisk terapi
Eksperimentell: pCLE-veiledet evaluering
Endoskopisk evaluering av BE veiledet av probebasert konfokal laserendomomikroskopi (pCLE-veiledet evaluering)
Enhet: pCLE-veiledet evaluering
Behandlingsmodaliteter inkluderer endoskopisk slimhinnereseksjon, radiofrekvensablasjon eller fotodynamisk terapi. sondebasert konfokal laserendomomikroskopi brukes til å bestemme om re-behandling eller ikke, og for å veilede og evaluere behandlingen under samme endoskopiske prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Barretts esophagus (BE) deltakere med et sammensatt resultat av "Optimalt behandlet"
Tidsramme: 3 måneders oppfølging endoskopisk prosedyre
Antall Barretts esophagus (BE)-deltakere med et sammensatt resultat av "Optimalt behandlet", i hver gruppe definert som pasienter for hvem alle lesjoner er ablated når sykdom er tilstede, eller ikke ablated når sykdom er fraværende, eller har fullstendig ablasjon av all sykdom ved 3 måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging endoskopisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Samarbeidspartnere

Cellvizio Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida, United States
  • Studieleder: Anne Osdoit, Mauna Kea Technologies, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKT-2009-BE-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere