転移性黒色腫におけるリツキシマブ
2013年4月24日 更新者：Stephan N. Wagner, MD、Medical University of Vienna
転移性黒色腫における抗CD20（分化抗原20のクラスター）治療薬であるリツキシマブの有効性と安全性：パイロット研究
この研究の目的は、臨床病期 IIIc/IV (疾患の証拠なし、AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) 黒色腫患者における補助療法としてのリツキシマブが安全であり、全生存期間と無病期間を延長するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に検証された非眼黒色腫ステージ IIIc/IV、疾患の証拠なし
除外基準:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス > 2
- 眼黒色腫
- 免疫不全症候群または低ガンマグロブリン血症
- 活動性自己免疫疾患
- ステロイド以外の免疫抑制剤による治療
- 骨髄機能の低下 (白血球減少 <3000、血小板数 <100.000)
- 心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) IV
- 活動性のB型、C型肝炎、またはHIV感染
- 妊娠または授乳
- 間質性肺疾患
- 抗CD20抗体による治療歴あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リツキシマブ
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導入段階: 375mg/m² qw、4 週間;その後の維持段階: 375mg/m²、8 週間ごと。期間: 2 年。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病期間
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Wagner, MD、Med Univ Vienna
- 主任研究者：Alice Pinc, MD、Medical Univ Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。