Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab ved metastatisk melanom

24. april 2013 oppdatert av: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Effekten og sikkerheten til Rituximab, et terapeutisk middel mot CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20), i metastatisk melanom: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å avgjøre om rituximab som adjuvant terapi i klinisk stadium IIIc/IV (ingen bevis for sykdom, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) melanompasienter er trygge og forlenger total overlevelse og sykdomsfri intervall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert ikke-okulært melanom stadium IIIc/IV, ingen tegn på sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus > 2
  • Okulært melanom
  • Immunsviktsyndrom eller hypogammaglobulinemi
  • Aktive autoimmune sykdommer
  • Behandling med andre immundempende midler enn steroider
  • Nedsatt benmargsfunksjon (leukopeni <3000, antall blodplater <100.000)
  • Hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) IV
  • aktiv hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Interstitiell lungesykdom
  • Tidligere behandling med anti-CD20 antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rituximab
Legemiddel: rituximab
induksjonsfase: 375mg/m² qw, 4wks; etterfulgt av vedlikeholdsfase: 375mg/m², hver 8. uke; varighet: 2 år.
Andre navn:
  • rituxan
  • mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Hovedetterforsker: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIMM1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere