Rituksimabi metastasoituneessa melanoomassa
keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna
Rituksimabin, anti-CD20:n (differentiaatioantigeeni 20:n klusteri) terapeuttisen aineen, teho ja turvallisuus metastasoituneessa melanoomassa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rituksimabi adjuvanttihoitona kliinisen vaiheen IIIc/IV (ei näyttöä sairaudesta, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) melanoomapotilaiden turvallinen ja pidentää kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata ajanjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu ei-silmän melanooman vaihe IIIc/IV, ei merkkejä taudista
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila > 2
- Silmän melanooma
- Immuunikatooireyhtymät tai hypogammaglobulinemia
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Hoito muilla immunosuppressiivisilla aineilla kuin steroideilla
- Luuytimen toimintahäiriö (leukopenia <3000, verihiutaleiden määrä <100.000)
- Sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) IV
- aktiivinen hepatiitti B, C tai HIV-infektio
- Raskaus tai imetys
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aiempi hoito anti-CD20-vasta-aineella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rituksimabi
|
induktiovaihe: 375 mg/m² qw, 4 viikkoa; sen jälkeen ylläpitovaihe: 375 mg/m², 8 viikon välein; kesto: 2 vuotta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
- Päätutkija: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIMM1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .