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Rituximab dans le mélanome métastatique

24 avril 2013 mis à jour par: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Efficacité et innocuité du rituximab, un agent thérapeutique anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20), dans le mélanome métastatique : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si le rituximab en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de mélanome de stade clinique IIIc / IV (aucune preuve de maladie, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) est sûr et prolonge la survie globale et l'intervalle sans maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome non oculaire de stade IIIc/IV vérifié histologiquement, aucun signe de maladie

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Mélanome oculaire
  • Syndromes d'immunodéficience ou hypogammaglobulinémie
  • Maladies auto-immunes actives
  • Traitement avec des agents immunosuppresseurs autres que les stéroïdes
  • Fonction de la moelle osseuse déprimée (Leucopénie <3000, numération plaquettaire <100.000)
  • Insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) IV
  • hépatite active B, C ou infection par le VIH
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie pulmonaire interstitielle
  • Ancien traitement avec anticorps anti-CD20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rituximab
Médicament: rituximab
phase d'induction : 375 mg/m² qw, 4 semaines ; suivie d'une phase d'entretien : 375 mg/m², toutes les 8 semaines ; durée : 2 ans.
Autres noms:
  • rituxan
  • mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
intervalle sans maladie
Délai: 42 mois
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 42 mois
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Chercheur principal: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIMM1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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