Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб при метастатической меланоме

24 апреля 2013 г. обновлено: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Эффективность и безопасность ритуксимаба, терапевтического агента против CD20 (кластер дифференцировочного антигена 20), при метастатической меланоме: экспериментальное исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли ритуксимаб в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой клинической стадии IIIc/IV (без признаков заболевания, AJCC (Американский объединенный комитет по раку) 2002 г.) безопасным и продлевает ли он общую выживаемость и безрецидивный период.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированная внеглазная меланома IIIc/IV стадии, без признаков заболевания

Критерий исключения:

  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) > 2
  • Глазная меланома
  • Синдромы иммунодефицита или гипогаммаглобулинемия
  • Активные аутоиммунные заболевания
  • Лечение иммунодепрессантами, кроме стероидов
  • Угнетение функции костного мозга (лейкопения <3000, количество тромбоцитов <100 000)
  • Сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) IV
  • активный гепатит B, C или ВИЧ-инфекция
  • Беременность или лактация
  • Интерстициальное заболевание легких
  • Прежнее лечение антителом против CD20

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ритуксимаб
Лекарство: ритуксимаб
индукционная фаза: 375 мг/м² каждую неделю, 4 недели; с последующей поддерживающей фазой: 375 мг/м² каждые 8 ​​недель; продолжительность: 2 года.
Другие имена:
  • ритуксан
  • мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивный период
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Главный следователь: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIMM1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться