Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab u metastatického melanomu

24. dubna 2013 aktualizováno: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Účinnost a bezpečnost Rituximabu, anti-CD20 (shluk diferenciačního antigenu 20) terapeutického činidla, u metastatického melanomu: pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je rituximab jako adjuvantní terapie u pacientů s melanomem klinického stadia IIIc / IV (bez důkazů onemocnění, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) bezpečný a prodlužuje celkové přežití a interval bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený neokulární melanom stadia IIIc/IV, bez známek onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Oční melanom
  • Syndromy imunodeficience nebo hypogamaglobulinémie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Léčba jinými imunosupresivy než steroidy
  • Snížená funkce kostní dřeně (leukopenie <3 000, počet krevních destiček < 100 000)
  • Srdeční insuficience NYHA (New York Heart Association) IV
  • aktivní hepatitida B, C nebo HIV infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Dřívější léčba anti-CD20 protilátkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rituximab
Lék: rituximab
indukční fáze: 375 mg/m² qw, 4 týdny; následovaná udržovací fází: 375 mg/m², každých 8 týdnů; trvání: 2 roky.
Ostatní jména:
  • rituxan
  • mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
interval bez onemocnění
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIMM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit