Rituximab u metastatického melanomu
24. dubna 2013 aktualizováno: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna
Účinnost a bezpečnost Rituximabu, anti-CD20 (shluk diferenciačního antigenu 20) terapeutického činidla, u metastatického melanomu: pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda je rituximab jako adjuvantní terapie u pacientů s melanomem klinického stadia IIIc / IV (bez důkazů onemocnění, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) bezpečný a prodlužuje celkové přežití a interval bez onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený neokulární melanom stadia IIIc/IV, bez známek onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Oční melanom
- Syndromy imunodeficience nebo hypogamaglobulinémie
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Léčba jinými imunosupresivy než steroidy
- Snížená funkce kostní dřeně (leukopenie <3 000, počet krevních destiček < 100 000)
- Srdeční insuficience NYHA (New York Heart Association) IV
- aktivní hepatitida B, C nebo HIV infekce
- Těhotenství nebo kojení
- Intersticiální plicní onemocnění
- Dřívější léčba anti-CD20 protilátkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rituximab
|
indukční fáze: 375 mg/m² qw, 4 týdny; následovaná udržovací fází: 375 mg/m², každých 8 týdnů; trvání: 2 roky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
interval bez onemocnění
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- MIMM1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .