Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab ved metastatisk melanom

24. april 2013 opdateret af: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Effekt og sikkerhed af Rituximab, et anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) terapeutisk middel, i metastatisk melanom: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rituximab som adjuverende terapi i klinisk stadium IIIc/IV (ingen tegn på sygdom, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) melanompatienter er sikker og forlænger den samlede overlevelse og sygdomsfrit interval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret ikke-okulært melanom stadium IIIc/IV, ingen tegn på sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus > 2
  • Okulært melanom
  • Immundefektsyndromer eller hypogammaglobulinæmi
  • Aktive autoimmune sygdomme
  • Behandling med andre immunsuppressive midler end steroider
  • Nedsat knoglemarvsfunktion (leukopeni <3000, blodpladetal <100.000)
  • Hjerteinsufficiens NYHA (New York Heart Association) IV
  • aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Interstitiel lungesygdom
  • Tidligere behandling med anti-CD20 antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rituximab
Medicin: rituximab
induktionsfase: 375 mg/m² qw, 4 uger; efterfulgt af vedligeholdelsesfase: 375 mg/m², hver 8. uge; varighed: 2 år.
Andre navne:
  • rituxan
  • mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfrit interval
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Ledende efterforsker: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (SKØN)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIMM1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner