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Rituximabe em Melanoma Metastático

24 de abril de 2013 atualizado por: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Eficácia e Segurança do Rituximab, um Agente Terapêutico Anti-CD20 (Cluster of Diferenciation Antigen 20), no Melanoma Metastático: um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é determinar se o rituximabe como terapia adjuvante em pacientes com melanoma em estágio clínico IIIc/IV (sem evidência de doença, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) é seguro e prolonga a sobrevida global e o intervalo livre de doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio IIIc/IV de melanoma não ocular verificado histologicamente, sem evidência de doença

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Melanoma ocular
  • Síndromes de imunodeficiência ou hipogamaglobulinemia
  • Doenças autoimunes ativas
  • Tratamento com agentes imunossupressores que não sejam esteróides
  • Função deprimida da medula óssea (leucopenia <3000, contagem de plaquetas <100.000)
  • Insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) IV
  • infecção ativa por hepatite B, C ou HIV
  • Gravidez ou lactação
  • Doença pulmonar intersticial
  • Tratamento anterior com anticorpo anti-CD20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: rituximabe
Medicamento: rituximabe
fase de indução: 375mg/m² qw, 4wks; seguida da fase de manutenção: 375mg/m², a cada 8 semanas; duração: 2 anos.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • mabthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
intervalo livre de doença
Prazo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Investigador principal: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIMM1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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