Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w przerzutowym czerniaku

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu, środka terapeutycznego anty-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20), w czerniaku z przerzutami: badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy rytuksymab jako terapia uzupełniająca u chorych na czerniaka w stopniu zaawansowania IIIc/IV (brak dowodów choroby, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) jest bezpieczny i wydłuża przeżycie całkowite oraz okres wolny od choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak niezwiązany z gałką oczną, stopień zaawansowania IIIc/IV, brak oznak choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Czerniak oka
  • Zespoły niedoboru odporności lub hipogammaglobulinemia
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż steroidy
  • Zaburzona czynność szpiku kostnego (leukopenia <3000, liczba płytek krwi <100 000)
  • Niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) IV
  • aktywne zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  • Ciąża lub laktacja
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rytuksymab
Lek: rytuksymab
faza indukcyjna: 375mg/m² qw, 4tyg.; następnie faza podtrzymująca: 375mg/m², co 8 tyg.; czas trwania: 2 lata.
Inne nazwy:
  • rytuksany
  • mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Główny śledczy: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIMM1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj