Rituximab en melanoma metastásico
24 de abril de 2013 actualizado por: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna
Eficacia y seguridad de rituximab, un agente terapéutico anti-CD20 (grupo de antígeno de diferenciación 20), en melanoma metastásico: un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si rituximab como terapia adyuvante en pacientes con melanoma en estadio clínico IIIc/IV (sin evidencia de enfermedad, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) es seguro y prolonga la supervivencia global y el intervalo libre de enfermedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma no ocular verificado histológicamente en estadio IIIc/IV, sin evidencia de enfermedad
Criterio de exclusión:
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Melanoma ocular
- Síndromes de inmunodeficiencia o hipogammaglobulinemia
- Enfermedades autoinmunes activas
- Tratamiento con agentes inmunosupresores distintos de los esteroides
- Función deprimida de la médula ósea (Leucopenia <3000, recuento de plaquetas <100.000)
- Insuficiencia cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) IV
- infección activa por hepatitis B, C o VIH
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Tratamiento anterior con anticuerpo anti-CD20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rituximab
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fase de inducción: 375 mg/m² qw, 4 semanas; seguida de la fase de mantenimiento: 375 mg/m², cada 8 semanas; duración: 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
- Investigador principal: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- MIMM1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .