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Rituximab bei metastasierendem Melanom

24. April 2013 aktualisiert von: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, einem Anti-CD20-Therapeutikum (Cluster of Differentiation Antigen 20), bei metastasierendem Melanom: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rituximab als adjuvante Therapie bei Melanompatienten im klinischen Stadium IIIc/IV (keine Anzeichen einer Erkrankung, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) sicher ist und das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Intervall verlängert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifiziertes nicht-okulares Melanom Stadium IIIc/IV, kein Hinweis auf eine Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus > 2
  • Augenmelanom
  • Immunschwächesyndrome oder Hypogammaglobulinämie
  • Aktive Autoimmunerkrankungen
  • Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als Steroiden
  • Eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Leukopenie <3000, Blutplättchenzahl <100.000)
  • Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) IV
  • aktive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Frühere Behandlung mit Anti-CD20-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Induktionsphase: 375 mg/m² qw, 4 Wochen; gefolgt von Erhaltungsphase: 375 mg/m², alle 8 Wochen; Dauer: 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Hauptermittler: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIMM1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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