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Rituximab nel melanoma metastatico

24 aprile 2013 aggiornato da: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Efficacia e sicurezza di Rituximab, un agente terapeutico anti-CD20 (cluster di differenziazione dell'antigene 20), nel melanoma metastatico: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se rituximab come terapia adiuvante nei pazienti con melanoma in stadio clinico IIIc/IV (nessuna evidenza di malattia, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) sia sicuro e prolunghi la sopravvivenza globale e l'intervallo libero da malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma non oculare stadio IIIc/IV verificato istologicamente, nessuna evidenza di malattia

Criteri di esclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Melanoma oculare
  • Sindromi da immunodeficienza o ipogammaglobulinemia
  • Malattie autoimmuni attive
  • Trattamento con agenti immunosoppressori diversi dagli steroidi
  • Funzione midollare depressa (leucopenia <3000, conta piastrinica <100.000)
  • Insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) IV
  • infezione attiva da epatite B, C o HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Precedente trattamento con anticorpi anti-CD20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rituximab
Droga: rituximab
fase di induzione: 375mg/m² qw, 4wks; seguita dalla fase di mantenimento: 375 mg/m², ogni 8 settimane; durata: 2 anni.
Altri nomi:
  • rituxan
  • mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Investigatore principale: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIMM1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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