Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab áttétes melanomában

2013. április 24. frissítette: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

A rituximab, egy anti-CD20 (differenciálódó antigén 20 klaszter) terápiás szer hatékonysága és biztonságossága áttétes melanomában: kísérleti vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rituximab adjuváns terápiaként adjuváns terápia a IIIc/IV. klinikai stádiumban (nincs bizonyíték a betegségre, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) melanómás betegeknél biztonságos-e, és meghosszabbítja-e az általános túlélést és a betegségmentes időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem okuláris melanoma IIIc/IV. stádium, betegségre utaló jel nincs

Kizárási kritériumok:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota > 2
  • Szemészeti melanoma
  • Immunhiányos szindrómák vagy hipogammaglobulinémia
  • Aktív autoimmun betegségek
  • Kezelés a szteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerekkel
  • Depressziós csontvelőműködés (leukopénia <3000, vérlemezkeszám <100.000)
  • Szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) IV
  • aktív hepatitis B, C vagy HIV fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Intersticiális tüdőbetegség
  • Korábbi kezelés anti-CD20 antitesttel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: rituximab
Drog: rituximab
indukciós fázis: 375 mg/m² qw, 4 hét; ezt követi a fenntartó fázis: 375 mg/m², 8 hetente; időtartama: 2 év.
Más nevek:
  • rituxán
  • mabthera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes intervallum
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Kutatásvezető: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIMM1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel