Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab vid metastaserande melanom

24 april 2013 uppdaterad av: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Effekt och säkerhet av Rituximab, ett terapeutiskt medel mot CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20), vid metastaserande melanom: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa om rituximab som adjuvant terapi i kliniskt stadium IIIc/IV (inga tecken på sjukdom, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) melanompatienter är säker och förlänger den totala överlevnaden och sjukdomsfria intervallet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierat icke-okulärt melanom stadium IIIc/IV, inga tecken på sjukdom

Exklusions kriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus > 2
  • Okulärt melanom
  • Immunbristsyndrom eller hypogammaglobulinemi
  • Aktiva autoimmuna sjukdomar
  • Behandling med andra immunsuppressiva medel än steroider
  • Nedsatt benmärgsfunktion (leukopeni <3000, trombocytantal <100.000)
  • Hjärtinsufficiens NYHA (New York Heart Association) IV
  • aktiv hepatit B, C eller HIV-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Interstitiell lungsjukdom
  • Tidigare behandling med anti-CD20 antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rituximab
Läkemedel: rituximab
induktionsfas: 375 mg/m² qw, 4 veckor; följt av underhållsfas: 375 mg/m², var 8:e vecka; varaktighet: 2 år.
Andra namn:
  • rituxan
  • mabthera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfritt intervall
Tidsram: 42 månader
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 42 månader
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Huvudutredare: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIMM1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera