利妥昔单抗治疗转移性黑色素瘤
2013年4月24日 更新者：Stephan N. Wagner, MD、Medical University of Vienna
抗 CD20（分化抗原 20 簇）治疗剂利妥昔单抗在转移性黑色素瘤中的疗效和安全性：初步研究
本研究的目的是确定利妥昔单抗作为辅助疗法在临床 IIIc/IV 期（无疾病证据，AJCC（美国癌症联合委员会）2002 年）黑色素瘤患者中是否安全并能延长总生存期和无病间隔期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学验证的非眼部黑色素瘤 IIIc/IV 期，无疾病证据
排除标准：
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 > 2
- 眼黑色素瘤
- 免疫缺陷综合征或低丙种球蛋白血症
- 活动性自身免疫性疾病
- 用类固醇以外的免疫抑制剂治疗
- 骨髓功能低下（白细胞减少 <3000，血小板计数 <100.000）
- 心功能不全 NYHA（纽约心脏协会）IV
- 活动性乙型、丙型肝炎或 HIV 感染
- 怀孕或哺乳
- 间质性肺病
- 以前用抗 CD20 抗体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗
|
诱导期：375mg/m² qw，4wks；随后是维持阶段：375mg/m²，每 8 周一次；持续时间：2年。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病间期
大体时间：42个月
|
42个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：42个月
|
42个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Wagner, MD、Med Univ Vienna
- 首席研究员：Alice Pinc, MD、Medical Univ Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月14日
首次发布 (估计)
2009年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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