Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij gemetastaseerd melanoom

24 april 2013 bijgewerkt door: Stephan N. Wagner, MD, Medical University of Vienna

Werkzaamheid en veiligheid van Rituximab, een anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) therapeutisch middel, bij gemetastaseerd melanoom: een pilootstudie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of rituximab als adjuvante therapie bij melanoompatiënten in klinisch stadium IIIc/IV (geen bewijs van ziekte, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2002) veilig is en de algehele overleving en het ziektevrije interval verlengt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • General Hospital Vienna, Dep. of Dermatology, Division of Immunology and Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd niet-oculair melanoom stadium IIIc/IV, geen bewijs van ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus > 2
  • Oculair melanoom
  • Immunodeficiëntiesyndromen of hypogammaglobulinemie
  • Actieve auto-immuunziekten
  • Behandeling met andere immunosuppressiva dan steroïden
  • Depressieve beenmergfunctie (Leukopenie <3000, aantal bloedplaatjes <100.000)
  • Hartinsufficiëntie NYHA (New York Heart Association) IV
  • actieve hepatitis B, C of HIV-infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Interstitiële longziekte
  • Voormalige behandeling met anti-CD20-antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rituximab
Geneesmiddel: rituximab
inductiefase: 375 mg/m² qw, 4 weken; gevolgd door onderhoudsfase: 375 mg/m², elke 8 weken; duur: 2 jaar.
Andere namen:
  • rituxan
  • mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij interval
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Wagner, MD, Med Univ Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Alice Pinc, MD, Medical Univ Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIMM1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren