原発性脳腫瘍患者の放射線療法による疲労の治療におけるアルモダフィニル

包含基準

• 以下のいずれかを含む、組織学的に確認された原発性脳腫瘍：

  • 多形性膠芽腫
  • 退形成性星細胞腫
  • 未分化乏突起膠腫
  • 退形成性混合型オリゴ星細胞腫
  • 低悪性度神経膠腫
  • 髄膜腫
  • 上衣腫
  • その他の原発性脳腫瘍の組織型

• -次の基準をすべて満たす外部ビーム頭蓋放射線療法（部分または全脳放射線療法）を受ける予定：

  • 総線量≧4,500 cGy
  • フラクションの総数 ≥ 25 フラクション
  • 分割あたりの線量≧150 cGy

患者の特徴:

• カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
• ヘモグロビン≧10.0 g/dL（エリスロポエチンまたは輸血は、ヘモグロビンが10 g/dL未満の症候性貧血患者に許可）
• クレアチニン≤2mg/dL
• 総ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
• SGOTおよびSGPTがULNの3倍以下
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査

• 出産の可能性のある性的に活発な女性は、信頼できる避妊法を使用しなければなりません

  • 患者は、アルモダフィニルによる治療中および治療後 1 か月間、ホルモン避妊薬に加えて、またはホルモン避妊薬の代わりに、非ホルモン避妊薬を使用することが推奨されます。
• 許可された以前の悪性腫瘍

除外基準:

• グレード4の重症度のベースライン頭痛（すなわち、ベースライン評価の前の週に発生した頭痛）（鎮痛剤を必要とし、日常生活の機能または活動を妨害および防止するものとして定義される）

• 疲労を引き起こす可能性のある制御されていない病気は併発していません。薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる;または、以下のいずれかを含むがこれらに限定されない研究要件の遵守を制限する:

  • 進行中または活動中の感染
  • 慢性腎不全
  • 精神疾患（精神病、精神病性障害、自殺未遂歴、積極的な自殺願望）
  • 極端な社会的状況（例えば、研究の遵守を妨げる交通機関の問題）
• 心臓の問題（症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈）の既往歴のある患者は、胸痛、動悸、呼吸困難、心電図の一過性虚血性 T 波変化を引き起こす可能性があるため、アルモダフィニルを使用しないでください。
• モダフィニルまたはアルモダフィニルに起因するアレルギー反応の既往なし
• コーヒー、紅茶、および/またはカフェイン含有飲料の過剰摂取が予想または計画されておらず、1 日あたり平均 600 mg を超えるカフェイン (つまり、1 日あたり約 6 杯のコーヒー、12 杯の熱いお茶、または 12 缶のコーラ) /日）

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• 以前の分割外部ビーム頭蓋放射線療法なし
• -以前のモノアミン酸化防止剤または治験薬から30日以上
• モダフィニル（プロビジル）、ドネペジル（アリセプト）、塩酸メマンチン（ナメンダ）、メチルフェニデート（リタリン）、デキストロアンフェタミン - アンフェタミン（アデロール）、イチョウ葉、またはその他の認知機能強化薬から2週間以上経過している
• 少なくとも 4 週間前から間質または腔内化学療法および/または放射線療法または定位放射線手術 (すなわち、ガンマナイフ、ライナック、またはサイバーナイフ) を同時に行っていない
• -同時のエリスロポエチン、輸血、または鉄療法はありません（患者がヘモグロビン<10 g / dLの症候性貧血でない限り）
• 同時化学療法の許可

• -他の悪性腫瘍に対する同時ホルモン療法が許可されている

  • -同時の非ホルモン療法（例えば、ハーセプチンおよび他の標的薬剤）、または細胞傷害性化学療法はありません
• クロピドグレル重硫酸塩（プラビックス）の併用なし