원발성 뇌종양 환자의 방사선 요법으로 인한 피로 치료에서의 Armodafinil

포함 기준

• 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 원발성 뇌종양:

  • 다형교모세포종
  • 역형성 성상세포종
  • 역형성 핍지교종
  • 역형성 혼합 희소성상세포종
  • 저등급 신경아교종
  • 수막종
  • 뇌실막종
  • 기타 원발성 뇌종양 조직학

• 다음 기준을 모두 충족하는 외부 빔 두개골 방사선 요법(부분 또는 전체 뇌 방사선 요법)을 받을 계획:

  • 총 선량 ≥ 4,500cGy
  • 총 분수 수 ≥ 25 분수
  • 분수당 선량 ≥ 150 cGy

환자 특성:

• Karnofsky 성능 상태 60-100%
• 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(헤모글로빈 < 10g/dL인 증상이 있는 빈혈 환자에게 에리스로포이에틴 또는 수혈 허용)
• 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
• SGOT 및 SGPT ≤ 3배 ULN
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트

• 성적으로 왕성한 가임 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

  • 환자는 아르모다피닐 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 호르몬 피임제에 추가로 또는 호르몬 피임제를 대신하여 비호르몬 피임제를 사용하는 것이 좋습니다.
• 이전 악성 종양 허용

제외 기준:

• 4등급 중증도(진통제가 필요하고 일상 생활의 기능 또는 활동을 방해하거나 방해하는 두통으로 정의됨)의 기본 두통(즉, 기본 평가 전 주에 발생하는 두통) 없음

• 피로를 유발할 수 있는 동시 통제되지 않는 질병이 없습니다. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해합니다. 또는 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 만성 신부전
  • 정신 질환(정신병, 정신병 장애, 자살 시도 이력 또는 능동적 자살)
  • 극단적인 사회적 상황(예: 연구 순응을 방해하는 교통 문제)
• 심장 문제(증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥) 병력이 있는 환자는 흉통, 심계항진, 호흡곤란 및 ECG에서 일시적인 허혈성 T파 변화를 유발할 수 있으므로 armodafinil을 사용해서는 안 됩니다.
• 모다피닐 또는 아르모다피닐에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 커피, 차 및/또는 하루 평균 600mg 이상의 카페인 함유 음료(즉, 하루에 약 6잔의 커피, 하루에 뜨거운 차 12잔 또는 콜라 12캔)의 예상 또는 계획된 과도한 소비가 없음 /낮)

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 분할 외부 빔 두개골 방사선 요법 없음
• 이전의 모노아민 산화물 억제제 또는 연구용 약물 투여 후 30일 이상
• modafinil(Provigil), donepezil(Aricept), memantine hydrochloride(Namenda), methylphenidate(Ritalin), dextroamphetamine-amphetamine(Adderall), 징코 빌로바(ginkgo biloba) 또는 기타 인지 기능 향상 약물을 복용한지 2주 이상
• 간질 또는 강내 화학 요법 및/또는 방사선 요법 또는 정위적 방사선 수술(즉, 감마 나이프, Linac 또는 사이버 나이프) 이전 이후 최소 4주가 지났고 동시 시행되지 않음
• 동시 에리스로포이에틴, 수혈 또는 철 요법 없음(환자가 10g/dL 미만의 헤모글로빈으로 빈혈 증상이 없는 한)
• 동시 화학 요법 허용

• 다른 악성 종양에 대한 동시 호르몬 요법 허용

  • 동시 비호르몬 요법(예: 허셉틴 및 기타 표적 제제) 또는 세포독성 화학요법 없음
• 동시 클로피도그렐 황산수소염(Plavix) 없음