Armodafinil bij de behandeling van vermoeidheid veroorzaakt door bestralingstherapie bij patiënten met primaire hersentumoren

Inclusiecriteria

• Histologisch bevestigde primaire hersentumor, waaronder een van de volgende:

  • Glioblastoom multiforme
  • Anaplastisch astrocytoom
  • Anaplastisch oligodendroglioom
  • Anaplastisch gemengd oligoastrocytoom
  • Laaggradig glioom
  • meningeoom
  • Ependymoom
  • Andere primaire hersentumorhistologieën

• Plannen om uitwendige bestraling van de schedel (gedeeltelijke of gehele hersenbestraling) te ondergaan die aan alle volgende criteria voldoet:

  • Totale dosis ≥ 4.500 cGy
  • Totaal aantal breuken ≥ 25 breuken
  • Dosis per fractie ≥ 150 cGy

PATIËNTKENMERKEN:

• Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
• Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (erytropoëtine of transfusie toegestaan ​​voor symptomatisch anemische patiënten met een hemoglobine < 10 g/dl)
• Creatinine ≤ 2 mg/dL
• Totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• SGOT en SGPT ≤ 3 keer ULN
• Niet zwanger of borstvoeding gevend
• Negatieve zwangerschapstest

• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken

  • Het wordt aanbevolen dat patiënten niet-hormonale anticonceptiva gebruiken, naast of in plaats van hormonale anticonceptiva, tijdens en gedurende één maand na de behandeling met armodafinil
• Eerdere maligniteiten toegestaan

Uitsluitingscriteria:

• Geen basislijnhoofdpijn (d.w.z. hoofdpijn die optreedt in de week voorafgaand aan de basislijnbeoordeling) van ernstgraad 4 (gedefinieerd als ernstige en invaliderende hoofdpijn, waarvoor analgetica nodig zijn en die het functioneren of de activiteiten van het dagelijks leven verstoren en voorkomen)

• Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die vermoeidheid kan veroorzaken; interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen; of de naleving van studievereisten beperken, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

  • Lopende of actieve infectie
  • Chronische nierinsufficiëntie
  • Psychiatrische ziekte (psychose, psychotische stoornis, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of actief suïcidaal)
  • Extreme sociale situaties (bijv. vervoersproblemen die de naleving van de studie zouden verhinderen)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiale problemen (symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen) mogen armodafinil niet gebruiken omdat dit pijn op de borst, hartkloppingen, kortademigheid en voorbijgaande ischemische T-golfveranderingen op het ECG kan veroorzaken.
• Geen geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan modafinil of armodafinil
• Geen verwachte of geplande overmatige consumptie van koffie, thee en/of cafeïnehoudende dranken van gemiddeld > 600 mg cafeïne/dag (d.w.z. ongeveer 6 koppen koffie/dag, 12 koppen hete thee/dag of 12 blikjes cola /dag)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken
• Geen eerdere gefractioneerde craniale radiotherapie met uitwendige bundels
• Meer dan 30 dagen sinds eerdere monoamineoxidaatremmers of onderzoeksgeneesmiddelen
• Meer dan 2 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige modafinil (Provigil), donepezil (Aricept), memantine hydrochloride (Namenda), methylfenidaat (Ritalin), dextroamfetamine-amfetamine (Adderall), ginkgo biloba of andere middelen die de cognitieve functie verbeteren
• Ten minste 4 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige interstitiële of intracavitaire chemotherapie en/of radiotherapie of stereotactische radiochirurgie (d.w.z. Gamma Knife, Linac of Cyberknife)
• Geen gelijktijdige behandeling met erytropoëtine, transfusie of ijzer (tenzij patiënt symptomatisch anemisch is met hemoglobine < 10 g/dl)
• Gelijktijdige chemotherapie toegestaan

• Gelijktijdige hormonale therapie voor andere maligniteiten toegestaan

  • Geen gelijktijdige niet-hormonale therapie (bijv. Herceptin en andere gerichte middelen) of cytotoxische chemotherapie
• Geen gelijktijdige clopidogrelbisulfaat (Plavix)