Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Armodafinil w leczeniu zmęczenia spowodowanego radioterapią u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Studium wykonalności armodafinilu w przypadku zmęczenia wywołanego promieniowaniem mózgu

UZASADNIENIE: Armodafinil może pomóc złagodzić zmęczenie i poprawić jakość życia pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii mózgu.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze armodafinil działa w leczeniu zmęczenia spowodowanego radioterapią u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby oszacować naliczanie, przestrzeganie, retencję i udział w badaniu pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu poddawanych radioterapii częściowej lub całego mózgu, którzy są losowo przydzieleni do grupy otrzymującej armodafinil lub placebo.
  • Ocena zmienności zmęczenia, jakości życia i funkcji neurokognitywnych u tych pacjentów.

Wtórny

  • Uzyskanie wstępnego oszacowania wpływu armodafinilu na zmęczenie mierzone za pomocą podskali zmęczenia FACIT-F i Inwentarza Krótkiego Zmęczenia.
  • Aby oszacować wskaźniki toksyczności i zdarzeń niepożądanych związanych z armodafinilem.
  • Aby uzyskać wstępne szacunki wpływu armodafinilu na senność mierzoną za pomocą skali snu Epworth; ogólna jakość życia i specyficzna dla mózgu jakość życia mierzona za pomocą FACT-G z podskalą mózgu; i funkcje poznawcze mierzone za pomocą wszechstronnej baterii funkcji poznawczych Wake Forest.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z terapią (sama radioterapia vs radioterapia i chemioterapia) oraz stanem sprawności Karnofsky'ego (60-80% vs 90-100%). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują armodafinil doustnie raz dziennie, rozpoczynając nie później niż od piątej frakcji radioterapii mózgu i kontynuując przez 9-11 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie, rozpoczynając nie później niż od piątej frakcji radioterapii mózgu i kontynuując przez 9-11 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze oceniające zmęczenie, jakość życia i funkcje neurokognitywne na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny guz mózgu, w tym którykolwiek z poniższych:

    • Glejak wielopostaciowy
    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak mieszany
    • Glejak niskiego stopnia
    • oponiak
    • wyściółczak
    • Inne pierwotne histologie guza mózgu

  • Planowanie poddania się radioterapii czaszki wiązkami zewnętrznymi (radioterapia częściowa lub całego mózgu) spełniające wszystkie poniższe kryteria:

    • Dawka całkowita ≥ 4500 cGy
    • Całkowita liczba frakcji ≥ 25 frakcji
    • Dawka na frakcję ≥ 150 cGy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (erytropoetyna lub transfuzja dozwolone u pacjentów z objawową niedokrwistością ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl)
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT ≤ 3 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji

    • Zaleca się, aby pacjentki stosowały niehormonalne środki antykoncepcyjne jako uzupełnienie lub zamiast hormonalnych środków antykoncepcyjnych w trakcie i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia armodafinilem.
  • Dopuszczalne wcześniejsze nowotwory złośliwe

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyjściowych bólów głowy (tj. bólów głowy występujących w tygodniu poprzedzającym ocenę wyjściową) o nasileniu 4. (określanych jako silne i powodujące niesprawność bóle głowy, wymagające środków przeciwbólowych oraz zakłócające i uniemożliwiające codzienne funkcjonowanie lub czynności)

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, która może powodować zmęczenie; zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku; lub ograniczać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Przewlekła niewydolność nerek
    • Choroba psychiczna (psychoza, zaburzenie psychotyczne, próba samobójcza w wywiadzie lub aktywne samobójstwo)
    • Ekstremalne sytuacje społeczne (np. problemy z transportem, które wykluczają zgodność badania)
  • Pacjenci z problemami kardiologicznymi w wywiadzie (objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca) nie powinni stosować armodafinilu, ponieważ może on powodować ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność i przejściowe niedokrwienne zmiany załamka T w EKG
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych modafinilowi ​​lub armodafinilowi
  • Brak przewidywanego lub planowanego nadmiernego spożycia kawy, herbaty i/lub napojów zawierających kofeinę średnio > 600 mg kofeiny/dzień (tj. około 6 filiżanek kawy/dzień, 12 filiżanek gorącej herbaty/dzień lub 12 puszek coli) /dzień)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej frakcjonowanej radioterapii czaszki wiązkami zewnętrznymi
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego podania inhibitorów monoaminooksydanu lub leków eksperymentalnych
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i bez równoczesnego stosowania modafinilu (Provigil), donepezilu (Aricept), chlorowodorku memantyny (Namenda), metylofenidatu (Ritalin), dekstroamfetaminy-amfetaminy (Adderall), miłorzębu japońskiego lub innych leków poprawiających funkcje poznawcze
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej i braku równoczesnej chemioterapii śródmiąższowej lub dojamowej i/lub radioterapii lub radiochirurgii stereotaktycznej (tj. Gamma Knife, Linac lub Cyberknife)
  • Brak równoczesnej terapii erytropoetyną, transfuzji lub żelaza (chyba że pacjent ma objawową anemię ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl)
  • Dozwolona jednoczesna chemioterapia

  • Dozwolona jest równoczesna terapia hormonalna innych nowotworów złośliwych

    • Brak równoczesnej terapii niehormonalnej (np. Herceptin i inne leki celowane) ani chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak równoczesnego stosowania wodorosiarczanu klopidogrelu (Plavix)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I - Armodafinil
Pacjenci otrzymują armodafinil doustnie raz dziennie, zaczynając nie później niż od piątej frakcji radioterapii mózgu i kontynuując przez 9-11 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Armodafinil
Podany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II - Placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie, rozpoczynając nie później niż od piątej frakcji radioterapii mózgu i kontynuując przez 9-11 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po RT (około 3 miesiące po randomizacji)
Retencję definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze 4 tygodnie po RT.
4 tygodnie po RT (około 3 miesiące po randomizacji)
Przyczepność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po RT (około 3 miesiące po randomizacji)
Adherencja to odsetek idealnej liczby tabletek przyjętych podczas badania (na podstawie zwróconych dzienników)
4 tygodnie po RT (około 3 miesiące po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po RT
Zmęczenie jest mierzone za pomocą podskali zmęczenia Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych. Składa się z 13 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 4. Wynik zmęczenia jest sumą odpowiedzi z odwrotną punktacją niektórych pytań. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
4 tygodnie po RT
Senność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po RT
Senność mierzona Skalą Snu Epworth. Składa się z 8 pytań mierzących senność w ciągu dnia, w których pacjent odnotowuje prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia podczas szeregu rutynowych codziennych czynności. Wyniki ESS wahają się od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają większą senność.
4 tygodnie po RT
HVLT-IR
Ramy czasowe: 4 tygodnie po RT
HVLT-IR to test uczenia się werbalnego Hopkinsa - natychmiastowe przypomnienie. Uczestnicy mają do zapamiętania 12 słów. Następnie proszeni są o przypomnienie sobie tych słów. Powtarza się to 3 razy. Minimum zapamiętanych słów 0 maksimum 36. Wynik HVLT-IR jest sumą poprawnie zapamiętanych słów w trzech próbach. Wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć.
4 tygodnie po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00012856
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
  • REBACCCWFU97509 (INNY: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj