Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Armodafinil vid behandling av trötthet orsakad av strålbehandling hos patienter med primära hjärntumörer

7 september 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En genomförbarhetsstudie av Armodafinil för hjärnstrålningsinducerad trötthet

RATIONAL: Armodafinil kan hjälpa till att lindra trötthet och förbättra livskvaliteten hos patienter med cancer som får strålbehandling mot hjärnan.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl armodafinil fungerar vid behandling av trötthet orsakad av strålbehandling hos patienter med primära hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att uppskatta studietillväxt, vidhäftning, retention och deltagande av patienter med primära hjärntumörer som genomgår strålbehandling av partiell eller hel hjärna och som är randomiserade att få armodafinil eller placebo.
  • Att uppskatta variationen av trötthet, livskvalitet och neurokognitiv funktion hos dessa patienter.

Sekundär

  • För att få en preliminär uppskattning av effekten av armodafinil på trötthet mätt med utmattningssubskalan i FACIT-F och Brief Fatigue Inventory.
  • Att uppskatta graden av toxicitet och biverkningar i samband med armodafinil.
  • För att få preliminära uppskattningar av effekten av armodafinil på sömnighet mätt med Epworth Sleep Scale; övergripande livskvalitet och hjärnspecifik livskvalitet mätt med FACT-G med hjärnsubskalan; och kognitiv funktion mätt med ett omfattande Wake Forest Cognitive Function Battery.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt terapi (enbart strålbehandling vs strålbehandling och kemoterapi) och Karnofskys prestationsstatus (60-80 % vs 90-100 %). Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I: Patienter får oral armodafinil en gång dagligen med början senast den femte fraktionen av hjärnstrålning och fortsätter i 9-11 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får oral placebo en gång dagligen med början senast den femte fraktionen av hjärnstrålning och fortsätter i 9-11 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna fyller i frågeformulär som bedömer trötthet, livskvalitet och neurokognitiv funktion vid baslinjen och periodvis under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt bekräftad primär hjärntumör, inklusive något av följande:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastiskt astrocytom
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Anaplastiskt blandat oligoastrocytom
    • Låggradigt gliom
    • Meningiom
    • Ependymom
    • Andra primära hjärntumörhistologier

  • Planerar att genomgå kranial strålbehandling med extern strålning (partiell eller helhjärna strålbehandling) som uppfyller alla följande kriterier:

    • Total dos ≥ 4 500 cGy
    • Totalt antal fraktioner ≥ 25 fraktioner
    • Dos per fraktion ≥ 150 cGy

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (erytropoietin eller transfusion tillåts för symtomatiska anemiska patienter med hemoglobin < 10 g/dL)
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT och SGPT ≤ 3 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig metod för preventivmedel

    • Det rekommenderas att patienter använder icke-hormonella preventivmedel, utöver eller i stället för hormonella preventivmedel, under och under en månad efter behandling med armodafinil
  • Tidigare maligniteter tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Ingen baslinjehuvudvärk (d.v.s. huvudvärk som inträffar veckan före baslinjebedömningen) av grad 4 (definierad som svår och invalidiserande huvudvärk, som kräver smärtstillande medel och stör och förhindrar funktion eller aktiviteter i det dagliga livet)

  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom som kan orsaka trötthet; störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring; eller begränsa efterlevnaden av studiekrav inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Kronisk njurinsufficiens
    • Psykiatrisk sjukdom (psykos, psykotisk störning, historia av självmordsförsök eller aktivt självmord)
    • Extrema sociala situationer (t.ex. transportproblem som skulle hindra studieefterlevnad)
  • Patienter med hjärtproblem i anamnesen (symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi) ska inte använda armodafinil eftersom det kan orsaka bröstsmärtor, hjärtklappning, dyspné och övergående ischemiska T-vågsförändringar på EKG
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven modafinil eller armodafinil
  • Ingen förväntad eller planerad överdriven konsumtion av kaffe, te och/eller koffeinhaltiga drycker på i genomsnitt > 600 mg koffein/dag (dvs cirka 6 koppar kaffe/dag, 12 koppar varmt te/dag eller 12 burkar cola /dag)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare fraktionerad kranial strålbehandling med extern strålning
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare monoaminoxidat-hämmare eller prövningsläkemedel
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och ingen samtidig modafinil (Provigil), donepezil (Aricept), memantinhydroklorid (Namenda), metylfenidat (Ritalin), dextroamfetamin-amfetamin (Adderall), ginkgo biloba eller andra kognitiva funktionshöjande droger
  • Minst 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig interstitiell eller intrakavitär kemoterapi och/eller strålbehandling eller stereotaktisk strålkirurgi (d.v.s. Gamma Knife, Linac eller Cyberknife)
  • Ingen samtidig behandling med erytropoietin, transfusion eller järn (såvida inte patienten är symtomatisk anemisk med hemoglobin < 10 g/dL)
  • Samtidig kemoterapi tillåts

  • Samtidig hormonbehandling för andra maligniteter tillåten

    • Ingen samtidig icke-hormonell behandling (t.ex. Herceptin och andra målinriktade medel) eller cytotoxisk kemoterapi
  • Inget samtidigt klopidogrelbisulfat (Plavix)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I - Armodafinil
Patienter får oral armodafinil en gång dagligen med början senast den femte fraktionen av hjärnstrålning och fortsätter i 9-11 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Armodafinil
Ges oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II - Placebo
Patienter får oral placebo en gång dagligen med början senast den femte fraktionen av hjärnstrålning och fortsätter i 9-11 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 4 veckor efter RT (ungefär 3 månader efter randomisering)
Retention definieras som andelen deltagare som fyller i frågeformulären 4 veckor efter RT.
4 veckor efter RT (ungefär 3 månader efter randomisering)
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor efter RT (ungefär 3 månader efter randomisering)
Adherence är procentandelen av det idealiska antalet piller som tagits under studien (baserat på returnerade dagböcker)
4 veckor efter RT (ungefär 3 månader efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: 4 veckor efter RT
Trötthet mäts med utmattningsunderskalan i frågeformuläret Functional Assessment of Chronic Illness Therapy. Den består av 13 frågor som var och en besvaras på en skala från 0 till 4. Trötthetspoängen är summan av svaren med några frågor omvänt. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet.
4 veckor efter RT
Sömnighet
Tidsram: 4 veckor efter RT
Sömnighet mätt med Epworth Sleep Scale. Den består av 8 frågor som mäter sömnighet under dagtid där patienten registrerar sin sannolikhet att slumra eller sova under ett antal rutinmässiga dagliga aktiviteter. ESS-poäng varierar från 0 till 24. Högre poäng anger större sömnighet.
4 veckor efter RT
HVLT-IR
Tidsram: 4 veckor efter RT
HVLT-IR är Hopkins verbala inlärningstest - omedelbart återkallande. Deltagarna får 12 ord att komma ihåg. De uppmanas sedan att återkalla dessa ord. Detta upprepas 3 gånger. Minsta återkallade ord 0 max 36. HVLT-IR-poängen är summan av korrekt återkallade ord över de tre försöken. Högre poäng indikerar bättre minne.
4 veckor efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00012856
  • U10CA081851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • REBACCCWFU97509 (ÖVRIG: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera